식품의약품안전처 공고 제2018-499호
「의료기기 표시·기재 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2015-86호, 2015.11.27.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2018년 12월 4일
식품의약품안전처장

의료기기 표시·기재 등에 관한 규정 일부 개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유
「산업집적활성화 및 공장설립에 관한 법률」 제2조제13호에 따른 ‘지식산업센터(구, 아파트형 공장)’에 소재한 의료기기 업체의 경우 여러 호실 등 주소가 복잡하게 되어 있어, 용기나 외장에 이를 기재하는 경우 표시ㆍ기재에 어려움이 있고 소비자의 혼란을 초래할 수 있다는 지적이 있는 한편, 현행 고시의 인용규정 등이 현행화되어 있지 않아 이를 정비할 필요가 있음

2. 주요내용
가. ‘지식산업센터’ 소재 업체의 표시ㆍ기재사항 간소화(안 제6조제1항)
‘지식산업센터(구, 아파트형 공장)’에 소재한 제조업자의 경우 의료기기의 용기나 외장에 전체 주소가 아닌 주된 제조소의 주소만을 기재할 수 있도록 하여 의료기기 표시ㆍ기재의 효율성을 높이고자 함
나. 기타 인용규정 현행화 등 자구체계 수정(안 제6조제2항, 안 제8조)
「의료기기법 시행규칙」개정 및 식품의약품안전처 의료기기 분야 홈페이지 개편에 따라 관련 사항을 인용하고 있는 규정을 현행화하여 업계의 혼란을 방지하고자 함

3. 의견제출
이 개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2018년 12월 24일까지 식품의약품안전처장(의료기기관리과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬·반 의견과 그 이유)
나. 성명(기관·단체의 경우 기관·단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 의견제출 방법
1) 전자우편(이메일) : sojung@korea.kr
2) 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처(의료기기관리과)
3) 팩스 : 043-719-3800