안녕하세요. 
건양대학교병원 의료기기 중개임상시험 지원센터입니다.


센터에서 유럽의 신의료기기 법에 대한 교육 심포지엄을 개최할 예정입니다.
지난 20년간 사용돼 온 유럽의 의료기기 법이 완전히 새롭게 변경되어 내년(2020년) 5월 26일부터사용될 예정입니다. 
일반 의료기기 법 (MDD, 93/42/EEC)과 능동 이식 의료기기 법 (AIMD, 90/385/EEC)이 신-의료기기 법 (MDR 2017/745)에 의해 교체됩니다. 
이 법률은 모든 종류의 의료기기에 영향을 미칩니다. 
의료기기가 아닌 미용 제품도 처음으로 이 의료기기 법 (MDR)에 의해 규제됩니다. 
제품 분류, 기본 요구 사항, 기술 문서, 임상 증거, 시장 감시 및 품질 관리 시스템이 변경되었습니다. 
유럽의 승인 프로세스는 일정하게 규제되며 조직 목표 측면에서 상당한 변화를 수반합니다. 
새로운 조사 절차, 재 처리 요구 사항 및 데이터베이스 Eudamed의 도입은 제조기업에게 큰 부담으로 다가옵니다. 
법률만 바꾼 게 아니라 인증기관 (NB, Notified Body)도 다시 지정합니다. 
MDR 2017/745에 대한 이해를 높이기 위하여 본 교육 심포지엄을 무료로 개최할 예정이니, 관심 있으신 의료기기 제조기업 사장님이나 RA 담당자께서는 많은 참여 부탁드립니다.


<세미나 안내>
일시: 2019.06.21(금) 13:00 ~ 17:00
장소: 건양대학교 죽헌정보관 301호 (대전 서구 관저동로 158)
비용 : 무료
강사 : 1) 박우성/(전) TUV-SUD 인증팀장/㈜메드먼츠 대표
2) 강봉한/(전)식약처 의료기기 국장/(현)㈜식의약컨설팅그룹 대표
교육 프로그램 내용 
13:00 - 14:50 신의료기기법(MDR)의 배경 [강봉한 대표/(주)식의약컨설팅그룹]
15:00 - 16:50 신의료기기법(MDR)의 핵심 내용 [ 박우성 대표/(주)메드먼츠]
16:50 - 17:00 질의응답


교육 심포지엄과 관련한 자세한 사항은 첨부파일 및 홈페이지 참조부탁드립니다.
문의사항이 있으시다면 메일 및 전화 주시길 바랍니다.
감사합니다.



KONYANG UNIV.HOSPITAL 의료기기중개임상시험지원센터 
대전 서구 관저동로 158 건양대학교병원 암센터 3층, 죽헌정보관 10층 
전화 : 042-600-6910/0490~4 
FAX : 042-600-0495 
Homepage : https://www.kyuh.ac.kr/mdctc/