인터넷 제공 가능한 의료기기 범위가 모호(의료기관이 주로 사용하는 기기), 의료기기 등급별 연차적 시행*으로 개선효과 체감도 저하 우려

       * 4등급(‘19.1월) ∼ 1등급(’22.1월)

 인터넷으로 제공할 수 있는 의료기기 대상 품목 확대 및 등급별 차등없이 일괄 시행 (‘19.7월)

  ☞ (효과) 의료기기 제품설명서(종이, CD, 안내서 등) 제작 비용 및 관리 인력 절감*으로 기업의 경제적 부담 완화(약 1,360∼5,440억원)

     * 적용대상 제품량 약 136억 개 추정(’17년도 생산·수입기준), 제품설명서 제작비용 개당 약100∼400원

    ** 최소 유통단위 10개로 가정 시 절감비용은 13.6억X(100~400원)=1,360억~5,440억원

 기능성 화장품 효능·효과 심사기간(60일)이 길어 트렌드 변화를 반영한 신제품의 신속한 출시에 애로

 고시된 성분을 첨가한 복합제 등 심사면제 대상(보고대상) 확대 (‘19.9월)

       * 예) 기 심사된 ‘자외선 차단제’ + 고시된 성분(미백, 주름개선)의 복합제 등

 ☞ (효과) 심사면제 대상을 확대하여 신속한 신제품 출시 가능

     * 심사품목 약 37.5% 감소 추정(’17년 자외선 차단제 심사품목 기준, 총 1,200여 품목 중 450 품목), 심사면제 기능성화장품은 식약처 보고 후 시장 출시 가능

 3D프린팅 기술을 이용한 의료기기 품질관리 관련 국제기준이 없는 상황으로 품질관리 가이드라인 필요

 3D 프린팅 기술을 이용한 맞춤형 의료기기 제조공정별 GMP* 가이드라인 마련 (‘18.12월)

       * GMP(Good Manufacturing Practice) : 의료기기 제조 및 품질관리 기준

 ☞ (효과) 국내 제품 개발 시간·비용 경감, 품질관리 및 안전확보를 위한 선제적 지원으로 관련 시장 선점, 수출경쟁력 확보

             * 3D프린팅 의료기기 세계 시장규모 : (‘16) 6.3억불 → (’21)e 13억불

 글로벌 임상시험용 의료기기(채혈침 등)는 통관 때마다 매번 ‘시험용 의료기기 확인서’를 발급받아 제출

 다년도 임상시험 시 ‘시험용 의료기기 확인서’를 최초 1회만 발급·사용토록 절차 간소화 → 표준통관 예정보고 시스템 개선 (보고시스템 개선, ‘17.7.27.시행)

 ☞ (효과) 임상시험용 의료기기 수입 소요기간 단축(42일*) → 글로벌 임상시험 수행 역량 향상 및 수탁기회 증대

     * 회사당 [개선전 발급건수(‘16년 평균 7건) - 개선후 발급건수(1건)] × 발급 소요기간(7일)