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[보도참고자료] 신산업.신기술 우선허용-사후규제! 포괄적 네거티브 규제전환, 획기적으로 바꿉니다
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2018-11-02 | 조회수 | 4,996 |
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문링크 | http://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=43098&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
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보도참고자료 |
배 포 |
2018.10.31.(수) |
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담 당 과 |
규제개혁법무담당관 (☎043-719-1513) |
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과 장 |
오영진 (☎043-719-1501) |
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사무관 |
장경희 (☎043-719-1513) |
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□ 정부는 10월 31일(수) 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의를 개최하여 「포괄적 네거티브 규제 전환성과 및 향후계획」을 논의‧확정했습니다.
○ 이번 대책은 지난 1월 22일 대통령 주재 「규제혁신 토론회」에서 발표한 포괄적 네거티브 전환방안(38건 과제)의 추진상황을 점검하고 새롭게 추가 발굴한 65건의 전환과제를 포함하고 있습니다.
□ 식약처가 추진하는 포괄적 네거티브 신규과제는 ▲식품 등 관련한 수상사실 표시광고 허용범위 네거티브화 ▲체외진단 의료기기 즉시 변경허가 네거티브화 ▲임상시험계획서 변경보고 대상 명확화 ▲위생용품제조업 시설기준 사후관리 체계로 전환 ▲수산물 가공업 HACCP 사후평가 방식으로 전환입니다.
○ 법령이 과도하게 한정적으로 정의되어 시장 진입기회를 불합리하게 차단하거나, 과도하게 제한하는 규제를 제거하였습니다.
- 식품 등 관련한 수상사실 표시광고 허용범위를 네거티브화하여 식품 국제 품평회 등에서 인정받은 제품 우수성을 알릴 수 있도록 허용하였습니다.
식품등을 표시․광고하는 경우 「정부표창규정」에 따라 국내에서 받은 상장만 표시․광고 허용
‘「정부표창규정」에 따른 상장’에서 ‘모든 상장’(민간 및 해외에서 받은 상장 등 포함)으로 포괄적 정의 (식품위생법 시행규칙, ‘18.6.28) |
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☞ (효과) 품질고급화 및 국제대회 수상홍보를 통한 제조업체 이미지 향상으로 대외 브랜드 가치 제고에 기여 |
○ 법령이 신기술 연구·개발을 저해하고 기업활동을 옭아매지 않도록 금지사항만 열거하고 나머지는 모두 허용하는 체계로 전환하였습니다.
- 체외진단 의료기기 즉시 변경허가 대상을 네거티브화하여 신속한 변경허가로 체외진단 의료기기 시장진출을 돕겠습니다.
즉시 변경허가는 경미한 사항(10종)*에 한정 * 용기 디자인, 색상 변경 등
중대한 변경사항*만 규정, 그 外는 즉시 변경허가 가능 * 예) 기존 사용목적외 검체의 종류(혈액, 소변 등), 검사방법이 변경된 경우 등 (의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정, ‘19.2월) |
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☞ (효과) 신속한 변경허가(최대 60일→즉시)를 통해 조기 시장진출 기대 * 국내 제조업체 192개, 수입업체 195개 수혜 기대(‘17년 기준 변경허가 713건) |
- 임상시험계획서 변경보고 대상을 명확히 하여 임상시험 진행 절차가 간소화되어 신속한 임상시험을 진행할 수 있게 되었습니다.
식약처장의 승인을 받은 임상시험계획서 변경보고 의무대상을 광범위하게 규정
포괄위임된 보고대상 일체를 삭제하여, 규정에 명시된 변경보고 대상 이외에는 업체에서 자율적으로 관리토록 개선(의약품 등의 안전에 관한 규칙. ‘18.10.25) |
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☞ (효과) 임상시험 진행 절차 간소화로 신속한 임상시험 수행 지원 * 임상시험계획 승인 업체(약 200개 업체)의 변경보고 대상(연 평균 1,200건) 명확화 |
○ 인·허가 요건을 미리 제한하지 않고, 자율적으로 요건을 갖추도록 하되 사후에 적정성을 검사하여 기업의 부담을 완화하였습니다.
- 위생용품제조업 시설기준을 사후관리 체계로 전환함으로써 위생용품 제조업체가 불필요한 고가의 장비를 의무적으로 구비할 필요가 없게 되어 업체의 부담을 줄였습니다.
위생용품별 목록표에 따라 설비(인쇄기, 왁스코팅기 등) 의무 설치
목록표 삭제, 설비의 적정여부 사후관리 (위생용품관리법 시행규칙, ‘18.4.19) |
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☞ (효과) 불필요한 고가 설비 의무를 철폐하여 중소상공인 부담 경감 * 일회용 컵 제조업체의 경우, 시설투자비용 최소 1억2천만원(인쇄기‧왁스코팅기) 절감 가능 * 위생용품제조업체 현황 : 1,006개소(‘18.10월기준) |
- 식품유형 및 단순가공 공정이 동일한 경우 HACCP 인증을 종류별로 받지 않도록 수산물 가공업 HACCP 사후평가 방식으로 전환하였습니다.
식품별(어류, 패류, 연체류 등)로 각각 HACCP 인증 요구
가공 공정이 동일한 경우 별도 인증 불요 → 사업자가 자율적으로 HACCP 시스템에 변경 품목 추가, 지방청이 사후평가 (식품위생법 시행규칙 유권해석, ‘18.9.18) |
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☞ (효과) 별도의 추가 인증비용·시간 절감, 업체 및 소비자 수요에 빠르게 대응 * 냉동수산식품 업체 911개소(‘18.6월말 기준) 수혜기대 |
□ 또한 식약처는 지난 1월 22일 규제혁신 토론회에서 발표한 과제 6건 중 5건은 10월말 기준으로 모두 조치 완료했으며, 1건은 제정법률안을 국회에 제출하였습니다.
○ 이미 시행되고 있는 주요사례는 다음과 같습니다.
- 시험‧검사기관 설비기준 적정성 심사를 사후관리로 전환하여 불필요한 고가의 장비를 의무적으로 구비할 필요가 없게 되었습니다.
시험·검사기관 지정 신청 시 지정요건에서 정한 ‘장비 및 기구 목록표’에 기재된 장비 및 기구를 반드시 갖추어야 함
목록표 삭제, 설비의 적정여부 사후관리 (식품․의약품분야 시험․검사에 관한 법률 시행규칙. ‘17.12.29) |
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☞ (효과) 시험항목 수행에 적합 또는 필요한 설비(장비 및 기구)만 갖추어도 지정신청이 가능하여 불필요한 고가 설비 및 설치비용 절감 * 축산물·화장품 업체 등 13개 시험기관의 불필요한 검사장비(수은분석기, 전위차 측정기 등) 제외로 5,430만원 절감 |
- 별도의 영업신고를 하지 않고도 즉석판매제조가공업소에서 축산물가공품을 소비자가 원하는 만큼 덜어서 판매할 수 있도록 영업범위를 확대하였습니다.
축산물가공품(예 햄, 소세지 등)을 영업장 내에서 덜어 판매하는 행위 불가(식품 가공품은 가능)
금지된 축산물가공품 소분판매를 원칙적 허용하되 위생상 위해발생 우려 품목만(알가공품, 유가공품) 제외(식품위생법 시행규칙. ‘18.6.28) |
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☞ (효과) 즉석판매제조가공업소의 영업범위 확대로 영업활성화 기대 |
□ 식약처는 앞으로도 규제혁신의 ‘속도’와 체감‘에 중점을 두고 국민이 체감할 수 있는 성과 창출을 위해 전력을 다하겠습니다.
○ 이번 발표된 과제는 신속한 입법절차 이행을 통해 속도감 있게 완료하겠습니다.
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첨부 1 |
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신규과제 5건 목록 |
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연번 |
과제명 |
정비내용 |
조치사항 |
완료시한 |
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1 |
식품 등 관련한 수상사실 표시 광고 허용범위 네거티브화 (식약처) |
식품등을 표시·광고하는 경우 「정부표창규정」에 따라 국내에서 받은 상장만 표시·광고 허용
‘｢정부표창규정｣에 따른 상장’에서 ‘모든 상장’(민간 및 해외에서 받은 상장 등 포함)으로 포괄적으로 정의 |
식품위생법 시행규칙 |
‘18.6.28 (완료) |
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품질고급화 및 국제대회 수상홍보를 통한 제조업체 이미지 향상으로 대외 브랜드 가치 제고에 기여 * 수혜업체: 식품제조가공업소 29,908개(’16년 ) |
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1 |
체외진단 의료기기 즉시 변경허가 대상 네거티브화 (식약처) |
즉시 변경허가는 10종의 경미한 사항인 경우에만 가능하여, 안전성과 유효성에 영향이 없는 경우에도 신속한 변경 어려움
변경허가가 반드시 필요한 ‘중대한 변경사항’만을 규정, 그 외 사항은 영업자 자율 변경 후 식약처 보고 |
의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정(고시) |
’19.2월 |
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체외진단 의료기기 변경허가기간 약 2개월 이상 단축으로 조기 시장진출 확대 변경허가 수수료(기술문서변경심사 건당 최대 110만원) 절감 |
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2 |
임상시험계획서 변경보고 대상 (식약처) |
식약처장의 승인을 받은 임상시험계획서 변경보고 의무대상을 광범위하게 규정
포괄위임된 보고대상 일체를 삭제하여, 규정에 명시된 변경보고 대상 이외에는 업체에서 자율적으로 관리토록 개선 |
의약품 등의 안전에 관한 규칙 |
’18.10.25 (완료) |
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임상시험 진행 절차 간소화로 신속한 임상시험 수행 지원 * 임상시험계획 승인 업체(약 200개 업체)의 변경보고 대상(연 평균 1200건) 명확화 |
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1 |
위생용품제조업 시설기준 사후관리 체계로 전환 (식약처) |
위생용품제조업자는 위생용품별 기본기계‧기구 및 설비 장비(인쇄기, 왁스 코팅기 등)를 의무 설치
의무적으로 설치해야하는 기계‧기구류 및 설비 목록 삭제, 자율적으로 설치한 시설의 적정여부 사후 관리 |
위생용품관리법 시행규칙 제정 (구, 공중위생법 시행규칙) |
’18.4.19 (완료) |
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불필요한 고가장비 의무를 철폐하여 중소상공인의 부담 경감 * 일회용 컵 제조업자의 경우, 시설투자비용 최소 1억2천만원 절감 가능(인쇄기+왁스코팅기) * 위생용품제조업체 현황 : 1,006개소(‘18년) |
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2 |
단순 공정 수산물 가공업 식품안전관리인증기준(HACCP) 사후평가방식으로 전환 (식약처)
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식품별(어류, 패류, 연체류 등)로 각각 HACCP 인증 필요 → 단순가공 공정이 동일한 경우에도 식품별로 별도 인증 (탄력적 품목 변경불가)
식품유형 및 단순가공 공정이 동일하다고 인정되는 경우 HACCP 시스템에 변경 품목 추가 허용, 지방청이 사후평가시 확인토록 개선 |
식품위생법 시행규칙 유권해석 |
‘18.9.18 (완료) |
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업체가 소비자 수요에 적합하게 대응할 수 있어 매출증대 및 일자리 창출 * 냉동수산식품 업체 911개소(‘18.6월말 기준) |
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첨부 2 |
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기 발표과제 법령 정비현황 |
□ 완료과제 6건
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연번 |
과제명 |
이행조치 |
시행일 |
소관부처 |
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◈ |
기업애로 해소 (6건) |
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1 |
시험·검사기관 설비기준 적정성 심사 전환 |
식품의약품검사법 시행규칙 개정 |
‘17.12.29 |
식약처 |
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2 |
의료기기소프트웨어 변경허가 제도 개선 |
첨단의료기기특별법 제정 추진 |
‘17.12.20 국회상정 |
식약처 |
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3 |
제품과 관련한 수상 사실 표시 광고 허용 |
축산물 위생법 시행 규칙 개정 |
‘18.4.25 |
식약처 |
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4 |
음식점 및 즉석판매제조업 시설기준 특례 범위 확대 |
식품위생법 시행규칙 개정 |
‘18.1.1 |
식약처 |
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5 |
축산물 이동판매차량 특례 범위 확대 |
축산물 위생법 시행 규칙 개정 |
‘18.6.29 |
식약처 |
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6 |
즉석판매제조․가공업의 축산물가공품 소분허용 |
식품위생법 시행규칙 개정 |
‘18.6.28 |
식약처 |
