식품의약품안전평가원 의료기기심사부에서는 혁신의료기기의 선제적 허가심사 지원 및 의료기기 허가 심사를 위한 정책방향 홍보, 허가심사와 관련된 최신 정보 안내 등을 위한 '2019년 의료기기심사부 허가심사 민원설명회'를 아래와 같이 개최하고자 합니다.이에 의료기기 제조수입업체 관계자들의 많은 참석 바랍니다.

1. 행사개요

- 명칭: 혁신의료기기의 선제적 허가심사를 위한 '의료기기심사부 허가·심사 민원설명회'

- 일정 및 장소: 2019. 2. 27(수), 14:00~18:00 / 서울성모병원(가톨릭대학교 성의교정) 성의회관 마리아홀(서울시 서초구)

- 참석자: 의료기기 산업계 등 500여명

2. 주요내용

○ 혁신의료기기의 선제적 허가·심사 지원

- 2019년도 의료기기심사부 업무계획 및 가이드라인 제?개정 계획

- 체외진단용 의료기기의 달라지는 허가·심사 제도

○ 의료기기 허가·심사 꿀팁 FAQ 

- 허가 원재료 현황 및 허가심사 용어집 소개

- 민원 허가·심사 사례 및 FAQ

- 의료기기 실사용증거(RWE) 적용방안 

- 의료기기 비임상시험관리기준(GLP) 시행에 따른 시험검사성적서 인정방안 

3. 향후계획

○ 민원설명회 참석 사전등록(2019. 2. 15.~2. 20.)

-한국의료기기안전정보원을 통한 사전 등록 신청

*첨부파일: 의료기기심사부 허가심사 민원설명회 개최 계획

※자세한 내용 확인은 첨부파일 참고 부탁드립니다.

※설명회 관련 문의는 홈페이지 참고 부탁드립니다.

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