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'의료기기 RA 전문가' 자격증, 국가공인으로 승격
작성자 | 관리자 | ||
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작성일 | 2018-10-12 | 조회수 | 6,291 |
출처 | 식품의약품안전처 | ||
원문링크 | http://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=43071&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
첨부파일 |
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보도참고자료 |
배 포 |
2018.10.12.(금) |
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담 당 과 |
의료기기안전국 의료기기정책과 (☎043-719-3753) |
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과 장 |
신준수 (☎043-719-3752) |
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사 무 관 |
백길태 (☎043-719-3753) |
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□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기 임상, 품질관리(GMP), 인·허가 등 의료기기 관련 규정 전반에 대한 지식을 갖춘 의료기기 규제과학(RA) 전문가 민간 자격증이 ‘의료기기 RA전문가’ 국가 공인자격증으로 10월 12일 승격된다고 밝혔습니다.
○ 이번 국가공인 자격 인정으로 자격증 취득자에 대한 의료기기 규제·제도에 대한 전문성과 신뢰성이 확보되어 우수한 인재를 양성하는데 도움이 될 것입니다.
- 그동안 의료기기 RA 민간 전문가를 육성하기 위하여 `14년부터 의료기기 RA 전문인력 육성 교육을 실시해 오고 있으며, 지난 3월 국가공인 자격 신청을 하였고, 서류심사(5월), 현장조사(7월)를 거쳐 지난 9월 공인 적합 결과를 통지 받았습니다.
○ 자격증 시험 응시 자격은 의료공학과, 의공학과, 바이오메디컬공학과 등 4년제 대학 관련학과 졸업(예정)자, 전문대학 관련학과 졸업한 자로서 의료기기 RA분야 2년 이상 실무한 자, 의료기기 RA분야에서 5년 이상 실무에 종사한 자, 한국의료기기안전정보원에서 정한 RA 전문교육을 이수한 자 등입니다.
○ 검정 과목은 ‘시판 전 인허가, 사후관리, 품질관리(GMP), 임상, 해외인허가제도’ 5개이며, 검정 방법은 필기시험으로 치러집니다.
- 합격기준은 과목당 100점 만점에 40점 이상의 점수를 받아야 하며, 평균 점수가 60점 이상이여야 합니다.
○ 시험은 `19년 실시할 예정이며, 현재 시험 일시, 장소, 교재 등 구체적인 세부 계획을 마련 중에 있습니다.
- 참고로 기존 의료기기 RA전문가 민간 자격증 소지자는 ⌜자격기본법⌟에 따라 시험 과목과 교육 과정 일부를 면제받는 등의 별도 검정 방법을 통해 국가공인 자격을 취득할 수 있도록 할 계획입니다.
□ 식약처는 이번 국가공인 자격증을 통해 의료기기분야 전문가를 양성하는데 기여할 것이라며, 앞으로도 업계·학계·관계기관과 협의하여 국가공인 자격증 취득자를 채용이나 승진에 가산점 부여 등 우대할 수 있는 방안을 마련해 나갈 것이라고 밝혔습니다.