※원문 확인 및 문의를 원하시면 아래를 클릭해주시기 바랍니다.
해당홈페이지 바로가기 

복지·산업부, 융복합 의료기기 개발과 시장창출에 적극 나선다!

- 의료기기 개발 전 임상·인허가 등 지원해 장애요소를 사전에 관리 -

 - 의료기기 시장진출 촉진을 위한 법·제도 개선 의견 수렴 -

□ 보건복지부(장관 박능후)와 산업통상자원부(장관 백운규)는 7.4일(수) 원주의료기기테크노밸리에서 ‘바이오헬스 발전전략 민관회의’를 공동으로 개최하였다고 밝혔다.

 ㅇ 회의에서는 기업의 융복합 의료기기* 개발 부담을 줄이고 시장진출을 촉진하기 위해 ｢의료기기산업 정책 추진방향｣과 ｢융복합 의료기기 개발지원 및 수요창출 전략｣을 발표했다.

    * 융복합 의료기기 : 기존 의료기기에 인공지능(AI) 기술, 로봇기술, 3차원(3D) 프린팅 등 4차 산업혁명 기술이 융합된 의료기기(예 : AI 진단기기, 수술로봇, 인공장기, 모바일헬스기기 등)

□ 이날 회의는 융복합 의료기기의 등장으로 의료기기 시장의 급성장과 고급 일자리 창출이 전망됨에 따라 기업·병원 등의 의견을 담은 체계적인 융복합 의료기기 발전전략 수립을 위해 마련됐다.

 ㅇ 복지부는 의료기기 산업 육성을 위해 ① 융합의료기기 개발 지원 및 임상시험 지원 등 의료기기 연구개발(R&D) 지원, ② 국산 유망 의료기기 시장진출 지원, 의료기기산업 종합지원센터 운영 등 전주기 지원 기반(인프라) 구축 ③ 국산의료기기 해외 수출 지원, ④「의료기기산업육성법」 제정 및 규제개선 등 제도적 기반 마련을 위한 정책 방향을 제시했다. (붙임 3 참조)

 ㅇ 산업부는 우리 의료기기 산업의 고부가가치화와 글로벌 시장 진출을 위해 ① 융복합 의료기기 개발 시스템 혁신, ② 병원 수요 기반 의료기기 고도화 및 시장창출, ③ 바이오헬스 빅데이터* 플랫폼 구축 및 비즈니스 실증 등의 추진 전략을 제시했다. (붙임 4 참조)

    * 개인을 전혀 알아볼 수 없도록 처리한 익명정보를 활용(15p 참고)

□ 정부는 이 같은 대책을 통해 융복합 의료기기 산업의 성장을 촉진함으로써 연구개발 등 양질의 일자리 창출은 물론, 개인 맞춤 의료를 통한 국민 건강 증진 효과도 기대하고 있다.

 ㅇ 향후 3년간 3D 구강진단·치료기기, 초음파영상 AI 분석·진단기기, AI 재활로봇 등과 같은 혁신적인 융복합 의료기기가 출시될 것으로 기대된다. 더불어, 융복합 의료기기 연구개발 일자리도 향후 5년간 약 2,000여 개가 생겨날 전망이다.

□ 박능후 복지부 장관은 “우리나라 의료기기 산업이 세계 시장에서 경쟁력을 갖기 위해서는 창업에서부터 기술 개발 및 제품 인·허가, 국내·외 시장진출 지원 등 의료기기 산업 전주기 지원이 중요함”을 강조하였다.

 ㅇ 또한 “각 부처에 분산되어 있는 의료기기 R&D를 범부처 R&D로 통합하여 미래 유망 기술에 대한 투자를 확대하고, 유망 국산의료기기 시장진출 지원도 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

 ㅇ 더불어, “의료기기 산업 육성 전략들을 제도적으로 뒷받침하기 위해 우리나라 의료기기 산업 종사자들의 오랜 염원인 「의료기기산업의 육성 및 지원에 관한 법률」*이 조속히 제정될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

   * 혁신형 의료기기 기업 지정, 전문인력 양성 지원 및 시장진출 지원을 위한 전문기관 지정 등

 ㅇ 아울러, “그간 복지부 의료기기 제도개선 협의체 등을 통해 의료기기 산업을 둘러싼 제도들이 기업·병원의 눈높이에 미치지 못한 부분이 없는지 검토해 왔다”고 전했다.

  - 그리고, “혁신적 의료기기 기술에 대한 보상 및 신의료기술 평가제도 개선 등 민간의 제도개선 요구사항을 수렴하여 의료기기의 빠른 시장진출을 지원하기 위한 제도 개선안을 마련할 계획”이라고 말했다.

□ 백운규 산업부 장관은 “그동안 고부가가치 의료기기 시장은 글로벌 기업들의 독무대였으나, 앞으로 새로운 융복합 의료기기 시장이 급성장 할 것으로 전망되면서 우리 기업들도 의료 분야 우수 인력, IT기술력 등을 바탕으로 글로벌 시장에서 경쟁해 볼 수 있는 기회가 생겨났다”고 언급하였다.

 ㅇ “융복합 의료기기 개발과 시장진출을 지원하기 위해 임상·인허가 등 시장진출 관련 이슈를 먼저 검토·해결하고 나서 개발을 시작하는 ‘선(先) 이슈검토·해결 – 후(後) 개발착수’ 방식으로 의료기기 개발 시스템을 변경해 나가겠다”고 밝혔다.

 ㅇ 아울러, “기업·병원 협업을 통한 혁신 가속화를 위해 기업의 병원 위탁연구에 대한 자금 지원 등 기업-병원 간 협업, 중소기업 공동 수출품목 기획*, 해외 공동진출 등 기업 간 협업을 적극 지원 하겠다”고 언급했다.

    * 진단키트 공동 기획(A회사 지카 진단키트, B회사 신종플루 진단키트 등)

 ㅇ 또한, “우리 의료기관 등이 그간 축적해온 양질의 의료데이터는 바이오헬스 산업 혁신의 기폭제인 바, 산업부는 조속히 바이오헬스 빅데이터* 플랫폼을 구축하고, 복지부와도 협력방안을 모색하겠다”고 강조하면서 “민간에서는 이를 활용한 새로운 의료기기 개발과 기업 투자확대를 위해 노력해줄 것”을 요청했다.

    * 의료데이터 분석결과를 개인을 전혀 알아볼 수 없도록 익명처리한 뒤 이용자에게 제공

□ 이어진 토론에서 서정선 한국바이오협회장은 “글로벌 무한 경쟁 환경에 놓여 있는 우리 기업들을 돕는 가장 좋은 정책은 비즈니스 아이디어를 마음껏 구현할 수 있는 제도적 환경을 구축하는 것인 바, 정부의 제도 개선 노력에 거는 업계의 기대가 크다”고 언급했다.

□ 박래웅 바이오헬스 빅데이터 사업단장도 “융복합 의료기기 혁신을 위해서는 바이오헬스 빅데이터 활용이 필수적인 바, 개인정보가 강력하게 보호되는 분산형 방식의 바이오헬스 빅데이터를 조속히 구축하여 우리 의료기기 업계의 혁신을 돕겠다”고 강조했다.

□ 한편, 박능후 장관과 백운규 장관은 ‘바이오헬스 발전전략 민관회의’를 마친 후 ㈜아이센스*의 원주공장을 방문하여 남학현 대표와 임직원들을 격려하고, 의료기기 산업 혁신 생태계 조성에 대해 논의했다.
    * ㈜아이센스: 혈당측정기 국내 1위 기업, 직원수 659명(’18)

□ 백운규 장관은 “아이센스는 연구개발 성과를 기반으로 창업한 지 18년 만에 직원 수가 660여 명에 달할 정도로 급성장한 혈당측정기 분야 혁신형 강소기업이다”라고 평가하였다.

 ㅇ 또한 “7.1일부터 300인 이상 사업장에 근로시간 단축이 적용되는 바, 일과 생활의 균형은 물론 고용도 증가시킬 수 있는 근로시간 단축에 적극 동참해 주시기 바란다”고 당부했다.

□ 박능후 장관은 “우리나라에 아이센스와 같은 기업이 보다 자유롭게 창업하고 성장해 나갈 수 있도록 복지부·산업부 두 부처가 협력하여 의료기기 연구 개발 지원에서 관련 규제 개선 등 혁신 생태계를 조성하는데 역량을 집중하겠다”라고 밝혔다.

【붙 임】  1. 산업부-복지부 공동 바이오헬스 발전전략 민관회의 개요2. 아이센스 원주공장 현장방문 개요
         3. 의료기기산업 정책 추진방향 주요 내용 (복지부)4. 융복합 의료기기 개발지원 및 수요창출 전략 주요 내용 (산업부)