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한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.

식품의약품안전처에서는 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 개정('09.7.1)을 통해 의료기기 품목명, 등급, 분류번호 등을 변경한 바 있으며,

이에따라 현재까지 허가증(인증서·신고서)상에 종전 품목명 등을 사용하고 있는 의료기기를 대상으로 현행 품목분류에 맞도록 품목명 등을 재분류하고자

첨부와 같이 ‘의료기기 품목분류 재평가 실시 공고’를 하였습니다.

첨부된 파일을 확인하시어 재평가 대상 품목을 보유하고 계신 업체에서는 신청기간 내에 재평가를 신청하여 주시기 바랍니다.

1. 재평가 대상 품목 : '09.7월 이전 품목 및 품목별 등급을 사용 중인 578 품목 16,634개 제품(붙임2)

2. 재평가 신청기간 : '18.7.16 ~ '18.8.14(1개월)

3. 제출자료 : 의료기기 재평가 신청서(별지 제18호 서식)

4. 신청방법 : 전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr)에 접속하여 허가(인증,신고) 의료기기별로 신청서 작성, 제출자료 첨부하여 신청