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-「의료기기 시행규칙」일부개정안 공포․시행 -

□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기 사용으로 발생한 부작용에 대한 원인을 규명하는 업무를 전문적으로 수행하는 ‘인과관계조사관’을 신설하는 내용으로 「의료기기법 시행규칙」을 6월 14일 개정·시행한다고 밝혔습니다.
○ 이번 개정은 의료기기 부작용을 더욱 체계적이고 전문적으로 관리하여 소비자 피해를 최소화하기 위하여 진행하였으며, 인과관계조사관 자격과 직무범위를 구체적으로 정하였습니다.
○ ‘인과관계 조사관’은 사망 등 중대한 부작용 등이 발생하거나 특정시기에 의료기기 이상사례가 다수 생기는 경우 의료기기와 부작용과의 인과관계를 조사하게 됩니다.
- ‘인과관계 조사관’은 의료기관, 의료기기 제조소·보관소 등 조사가 필요한 곳에 직접 출입·조사할 수 있으며, 조사관 자격은 의사·치과의사·한의사, 간호사, ‘한국의료기기안전정보원’ 부작용 조사 업무 담당자 등 의료기기 관련 전문가입니다.
○ 인과관계 조사·규명 업무는 ‘한국의료기기안전정보원’이 수행하게 되며, 안전정보원장이 조사관을 임명하게 됩니다.
- ‘한국의료기기안전정보원’은 지난 3월 ‘의료기기기술지원센터’에서 기관 명칭이 변경되었습니다.

□ 식약처는 이번 개정을 통해 의료기기 안전관리를 더욱 체계적이고 철저하게 할 수 있을 것이라며, 앞으로도 국민들이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 최선을 다할 것이라고 밝혔습니다.
○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr> 법령‧자료> 법령정보> 입법/법·시행령·시행규칙)에서 확인 가능합니다.