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보건복지부·보건산업진흥원, 유망의료기기 시장진출 적극 돕는다.
국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 테스트 및 유망 의료기기 성능개선 지원

□ 보건복지부(장관 박능후, 이하 복지부)와 한국보건산업진흥원(원장 이영찬, 이하 진흥원)이 국산 유망 의료기기의 신뢰성 제고를 통해 국내·외 시장 진출을 활성화하기 위한 국산 신제품 사용자(의료기관) 테스트 지원 사업 및 성능개선 지원 사업 대상 제품 선정을 완료하였다고 밝혔다.

 ㅇ 복지부와 진흥원은 국산의료기기의 상급종합병원 점유율이 8% 대에 머무르는 한계(의료기기 제조유통 실태조사, 2014)를 극복하기 위해서 지난 ’12년부터 꾸준히 국산 의료기기 기업들의 신뢰도 제고를 위해 노력해 왔다.

< 국산의료기기 신제품 사용자 테스트지원 사업 >

□ ‘국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 테스트 지원 사업’은 브랜드 인지도가 높은 대학병원급 의료기관 의료진이 국산 신제품을 직접 사용하고 그 결과를 바탕으로 제품의 개선 피드백 및 우수성을 입증할 수 있도록 지원하는 사업이다.

 ㅇ 의료기관과 제조기업의 컨소시엄이 국산 신제품을 테스트 하는데 필요한 소요비용을 연 5,000만 원 이내의 범위에서 지원하며, 필요에 따라 테스트 기간을 2차년도까지 설정하여 충분한 검증 과정을 거칠 수 있도록 지원하고 있다.

□ 복지부와 진흥원은 접수된 과제를 대상으로 총 7개의 테스트 지원 제품을 올해 신규로 선정하였으며, 지난해부터 테스트를 지속 중인 3개를 포함, 총 10개 제품의 테스트를 지원할 계획이다.

□ 복지부와 진흥원은 2012년도부터 2017년도까지 ‘국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 테스트 지원 사업’을 통하여 총 62건의 제품 테스트를 지원하였다.

 ㅇ 테스트 제품의 우수성과 신뢰성을 입증할 수 있는 논문·의학회 발표 등 학술 성과를 토대로,

 ㅇ 국내 주요 의료기관에 테스트 제품이 진입함으로서 제품 당 평균 13.5%의 매출 증가와 참여기업 1개소 당 3.7명의 고용창출에 기여하는 등의 성과를 거두었다.

□ 복지부와 진흥원은 향후 테스트를 거친 유망 국산의료기기가 의료기관에서 널리 사용될 수 있도록 주요 의학회 및 key doctor*와 연계하여,

     * key doctor : 의사를 대상으로 새로운 의료제품이나, 의료 신기술 정보를 전달하는 실력 있는 의사

 ㅇ 테스트 제품의 우수성을 알리고 인지도를 향상시키기 위한 시연회를 개최하는 한편,

 ㅇ 국내·외 영향력이 높은 key doctor 주관으로 전공의·수련의 및 외국인 연수 의료진 대상 국산의료기기 사용자 트레이닝 프로그램을 운영해 국산 제품에 대한 막연한 불안감을 제거하고 친숙함 및 사용 안전성을 제공하기 위한 방안을 마련할 계획이다.

< 참고: 국산의료기기 신제품 테스트 제품 주요 의료기관 진입 사례 >
󰋯국내 의료기관은 CT, MRI, 스텐트 등 첨단·고부가가치 제품에 대하여 대부분 외산제품을 선호하고 있음
  (주) 셀루메드는 2014년 삼성서울병원과 함께 자사 인공무릎관절 Luminus-Flex에 대한 테스트를 수행하였으며, 테스트 결과를 토대로 연간 10억원 내외를 생산하여 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 국내 주요 의료기관에 진출
  (인공무릎관절은 외산제품의 선호도가 높은 품목(국내 수입액 상위 5위))

< 국산 유망 의료기기 성능개선 지원사업 >

□ ‘국산 유망 의료기기 성능개선 지원 사업’은 대학병원 등에서 사용이 확산되어 시장 파급 효과가 높을 것으로 예상되는 제품의 성능 개선을 지원하는 사업이다.

   - 국산의료기기의 공동 연구개발 또는 사용자 피드백 등을 활용한 기존 제품의 성능·품질 개선에 필요한 비용을 5,000만 원 이내에서 지원하며, 진흥원은 접수된 과제를 대상으로 올해 총 4개의 성능개선 지원 제품을 선정하였다고 밝혔다.

□ ’17년도부터 시범사업으로 운영하여 총 5개의 성능이 개선된 시제품이 제작되었다.

 

   - ㈜제노스의 개선 제품이 임상의의 신뢰도를 확보함으로써 11개의 신규 병원에 등록되는 등의 성과를 거두었다.

< 참고: 국산 유망 의료기기 성능개선 제품 주요 성과 >
󰋯㈜제노스 관상동맥용스텐트 Genoss DES : 한림대평촌성심병원 등 11개 의료기관에서 시술 도입
󰋯㈜힐세리온 휴대용 초음파 진단기기 SONON 310C : 가천대학교길병원 등 3개 상급종합병원 15대 납품 예정, 중국·일본 3년간 총 120억 규모 판매 계약

□ 보건복지부 양성일 보건산업정책국장은 “브랜드 인지도가 높은 대학병원급 의료기관의 피드백을 받아, 제품의 성능을 개선하고 우수한 국산 의료기기에 대한 신뢰가 높아지길 바란다”고 밝혔다.

 ㅇ 더불어, “앞으로도 보건복지부와 보건산업진흥원은 국산 유망 신제품의 신뢰도 확보를 위한 지원사업을 강화해나갈 것“이라고 강조했다.

<붙임 1> 국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 테스트 제품 국내 의료기관 진출, 학술 발표 등 주요 성과
<붙임 2> 국산 유망 의료기기 성능개선 지원 제품 주요 성과