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의료기기 R&D, 범부처 전주기 통합사업으로 효율화

- 복지·과기정통·산업부, 범부처 의료기기 R&D 예비타당성조사 신규 추진 -

□ 그간 3개 부처에서 개별 지원하던 의료기기 연구개발(R&D) 사업이 빠르면 2020년부터는 통합되어 범부처 전주기 사업으로 운영된다.

 ㅇ 보건복지부(장관 박능후, 이하 ‘복지부’), 과학기술정보통신부(장관 유영민, 이하 ‘과기정통부’), 산업통상자원부(장관 백운규, 이하 ‘산업부’)는 4월 12일(목) 서울대학교병원에서 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발사업 기획(안)’에 대한 공청회를 공동으로 개최하였다.

□ 최근 ‘바이오경제 혁신전략 2025’ 등 정부의 바이오 육성 정책에 맞춰 복지부, 과기정통부, 산업부 3개 부처는 2020년 착수를 목표로 부처 간 역할 구분을 초월한 범부처 의료기기 신규 R&D 사업을 기획 중이다.

□ 4차 산업혁명 시대의 신성장동력을 확보하고, 고령화에 따른 의료비 급증에 대응하기 위한 의료기기 산업의 중요성은 나날이 커지고 있다.

 ㅇ 글로벌 의료기기 시장은 3,400억 달러 규모로 2021년까지 연평균 5.1%의 고성장이 전망되는 유망 시장이며, 특히 국내 시장은 약 5조원으로 글로벌 점유율(1.7%)은 낮으나 최근 연평균 약 10%로 고속 성장하고 있다.

 ㅇ 또한 최근 10년간(2005~2015) 1인당 의료비 증가 속도가 경제협력개발기구(OECD) 평균(1.9%)의 3.5배에 달하는 6.9% 수준으로 외산 기기의 국산화 또는 질병의 조기 예방을 위한 의료기기 개발이 시급한 상황이다.

 ㅇ 따라서 정부는 국정과제로 ‘바이오·제약·의료기기 산업 육성’을 설정하고 구체적으로 4차 산업혁명 위원회 내에 헬스케어 특별위원회를 신설하고 혁신성장동력에 맞춤형 헬스케어를 추가하는 등 정부 차원의 역량을 의료기기 산업 육성에 쏟고 있다.

□ 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업은 그간 부처별 개별 지원에 따른 한계를 극복하고 국가 차원에서 R&D부터 사업화까지의 전주기를 통합 지원하기 위해 3개 부처가 힘을 합친 결과물이다.

 ㅇ 기존에는 과기정통부는 기초·원천연구, 산업부는 제품화, 복지부는 임상과 사업화를 나누어 지원하다보니 연구소-기업-병원 간 단절이 생기고 연구결과가 실제 병원에서는 쓰이지 못하는 경우가 잦았다.

 ㅇ 특히 시장진입의 최종 관문인 인허가와 보험 등재를 고려하지 않은 제품 개발로 실패하는 경우가 종종 있어 동 사업에서는 R&D 초기부터 식품의약품안전처, 복지부 등의 규제기관이 참여해 사업화를 지원한다.

□ 3개 부처는 이번 연구개발 사업을 10년 3조 원의 규모로 수행할 계획이라고 밝혔다.

 ㅇ 2016년 의료기기 정부 R&D 투자는 3,665억 원 수준으로 동 사업은 기존 의료기기 R&D 사업을 통합해 범부처로 운영함으로써 중복투자는 줄이되 성공률은 높여 예산 효율성을 극대화할 것으로 보인다.

□ 사업은 ①시장성이 있는 세계 최고(World BEST) 기기 개발* ②신시장 선점을 위한 세계 최초(World FIRST) 기기 개발* ③복지 구현 및 사회문제 해결형 기기 개발* ④최종 수요처인 병원을 중심으로 한 기반연구와 사업화 통합지원 등 크게 4개 내역사업으로 구성된다.

    * ① 예시 : 치과, 초음파 등 국내 주력 분야의 글로벌 도약 및 영상·심혈관·정형외과 기기 국산화② 예시 : 초연결 지능화 의료기기, 정밀치료 로봇, 생체재료·바이오 소재 의료기기 등③ 예시 : 장애·고령자 재활/치료기기, 신경·정신질환/만성질환, 도서/산간 현장형기기 등

 ㅇ ①～③의 3개 사업은 각각 ①글로벌 기업 육성 ②미래의료 선도 ③의료 복지 구현을 목표로 전주기 R&D를 지원하며, 사업 ④는 의료기기 기초·원천기술, 임상개발, 연구장비 등 전주기에 해당하지 않는 R&D와 함께 전주기 R&D 성과의 사업화를 지원한다.

□ 전체 사업의 운영과 관리는 ‘(가칭)범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단’을 설립하여 부처가 아닌 사업단 중심으로 성과관리와 전주기 지원을 제공함으로써 연구자 편의와 성공 가능성을 높일 계획이다.

 ㅇ 다만, R&D 기획과 평가 전문성을 가진 3개 부처의 전문기관의 직원을 사업단에 파견함으로써 조직 신설을 최소화하면서도 사업 운영의 공정성을 확보할 것으로 기대된다.

□ 정부는 동 사업을 통해 우리 의료기기 기업을 글로벌 수준으로 육성하여 수출을 높이고 일자리를 만듦과 동시에 국민 의료비 부담 등 사회적 비용을 감소하고자 현장 의견을 적극 수렴 중에 있다.

 ㅇ 3개 부처는 이번 간담회에서 제시된 국민 의견을 반영해 사업기획 보고서를 보완하고 다음 달 예비타당성 조사를 신청할 계획이다.