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2018년 제약‧의료기기‧화장품산업 육성지원 시행계획 확정

□ 보건복지부(장관 박능후)는 작년 12월 20일 수립된 “제2차 제약산업 육성․지원 5개년 종합계획”, “의료기기․화장품산업 종합계획”의 2018년 시행계획을 확정 발표하였다.

< 제약산업 시행계획 >

□ 올해는 관계부처 합동으로 4개 부

분(연구개발, 일자리, 수출지원, 제도개선) 37개 실천과제, 152개 세부추진과제를 추진하며, 이를 위해 정부예산 4,324억 원(‘17년 3,789억 원 대비 535억 원 증가)을 투입한다.

    * 연구개발(R&D)(3,839억 원), 인력양성(250억 원), 수출지원(133억 원), 제도개선(102억 원)

    * 보건복지부(총괄, 제약․임상 육성), 과학기술정보통신부(R&D), 산업통상자원부(인프라 구축 등), 교육부․고용노동부(인력양성), 식품의약품안전처(품목인허가 등), 중소벤처기업부(창업지원 등), 기획재정부(세제지원), 환경부(제약업종의 온실가스 감축 등) 등

  ㅇ 이는 작년말 발표한 제2차 제약산업 육성․지원 5개년 종합계획의 “국민에게 건강과 일자리를 드리는 제약 강국으로 도약” 비전과 2022년 일자리 14만개(‘16년 9만 5000개), 글로벌 신약 15개(’16년 3개)을 달성하기 위한 2018년 시행계획이다.

  ㅇ 3월 30일 제약산업 육성․지원 위원회(위원장 보건복지부장관)에서 심의․확정된 시행계획의 주요내용은 다음과 같다.

 신약 개발 역량 제고를 위한 R&D 강화

 ㅇ 4차 산업혁명을 주도하기 위해 정보통신기술(ICT) 활용 신약 개발 및 치매·유전자 치료제 등 차세대 바이오신약 개발 등 스마트 신약과 관련 구체적 프로젝트*에 대한 실행 방안을 마련한다.

    * (스마트 신약) ① 신약개발 재창출 인공지능 개발, ② 스마트 임상시험 플랫폼, ③ CDM(공통데이터 모델, Common Data Model) 기반 임상정보통계 활용, ④ 바이오신약·재생의료기술, ⑤ 치매 진단 치료제 등

 ㅇ 임상시험 경쟁력 확보를 위한 스마트 임상시험 인프라 구축 및 첨단 융복합 임상신기술 개발도 추진한다.

 ㅇ 희귀·난치질환 치료제, 치매 극복을 위한 맞춤형 치료제 등 공익 목적의 제약 R&D 투자*를 확대하고, 제2기 재생의료 지원사업* (‘19~’25)의 ‘19년 연구개시를 목표로 예산을 확보할 계획이다.

     * 국가치매극복기술, 희귀질환 치료기술개발 등

     * 4대 전략 분야(세포치료기술, 유전자치료기술, 조직공학치료기술, 재생의료 기반기술), 20대 중점기술 개발 과제 및 64개 중점 핵심기술

전문인력 양성 및 창업 지원

 ㅇ 신약개발 등에 필요한 다(多)학제 간 융합지식 및 실무역량을 갖추고, 신(新) 시장 창출에 핵심 역할을 할 전문 인력을 양성하기 위해 제약 산업 특성화 대학원 등을 지원한다.

 ㅇ 제약 기업 특성에 맞는 지원과 투자를 받도록 유망 기술 발굴, 맞춤형 컨설팅 등을 지원하는 ‘보건산업 혁신창업지원센터’ 등 사업화 전(全)주기 지원체계도 구축한다.

 ㅇ 또한, 제약․바이오 분야의 생산․연구․사무, 영업 등의 전문 인력양성 교육도 공공․민간이 협업하여 다양하게 추진한다.

현장수요 중심 수출 지원체계 강화

 ㅇ 우리나라 제약기업의 해외 진출을 지원하기 위해 CIS(Commonwealth of Independent States,  우즈베키스탄·카자흐스탄 등)·중국의 보건 및 품목인허가 담당자 대상으로 초청연수 진행하여 한국 제약·의료기기기업 진출 기반을 마련한다.

     * ‘13～’17년 중남미 중심의 G2G(정부 대 정부) 협력에서 확대하여 러시아·CIS, 중국·아세안, 중동 등 전략적 신흥국을 대상으로 추진

 ㅇ 제약기업들이 수출시 필요한 해외 현지 정보를 수집 및 고급화하여 사용자 편의성을 확대하고, 백신 연구개발 지원을 위한 민관 협력펀드인 글로벌헬스기술연구기금*(RIGHT)도 조성한다.

    * RIGHT The Research Investment in Global Health
     * (목표) 글로벌 보건증진을 목표로 백신 및 진단, 바이오신약개발 연구기금 설립

    * (정부) 250억 원(50%) + (기업) 125억 원(25%) + (게이츠재단) 125억 원(25%)

제약산업 육성 기반 조성

 ㅇ ‘12년 도입된 혁신형 제약기업 인증제도 중 사회적 책임 및 윤리성 요건, 인증취소기준 등 합리적 제도 개선을 추진한다.

     * 현행 취소 기준인 과징금(6억 원 ～ 5백만 원 이상)을 리베이트액(5백만 원 이상)으로, 횟수는 3 → 2회이상으로 변경하고, 기업 임원이 직원에게 비윤리적 행위를 해서 벌금형 이상 받을 경우 인증 취소 등

 ㅇ 의약품 연구개발만 전담하는 기업도 혁신형 제약기업으로 인증 받을 수 있도록 제약기업 범위를 확대하는 방안도 추진한다.

□ 또한, 이날 위원회에서는 혁신형 제약기업 인증기준 중 “사회적 책임 및 윤리성” 제도 개선안(3.13. 보도참고자료(혁신형 제약기업의 사회적 책임과 윤리성 기준 강화된다!) 참조)과,

 ㅇ ‘12년 혁신형 제약기업으로 최초 인증되어, ’15년 인증 연장된 34개 기업에 대한 인증연장 평가계획(안)도 심의가 이루어졌다.

□ 한편, 보건복지부는 지난 3월 29일 의료기기산업․화장품산업 발전기획단 회의를 통해 의견수렴 한 “2018년도 의료기기산업․화장품산업 시행계획”도 30일 확정 발표하였다.

 ㅇ 의료기기 시행계획의 주요내용은 헬스케어 융합기술 개발, 범부처(복지부‧산업부‧과기정통부) R&D 예비타당성 조사 추진, “의료기기산업육성법” 제정 등 18개 과제를 추진하는 것이다.

 ㅇ 화장품 시행계획의 주요내용은 피부과학 응용기술 개발, 해외 화장품시장 개척 지원 및 해외 판매장 운영, “(가칭)화장품산업진흥법” 제정 등 16개 과제를 추진하는 것이다.

□ 보건복지부 양성일 보건산업정책국장은 “이번에 2018년 제약․의료기기․화장품산업 육성지원 시행계획이 확정 발표됨에 따라 관계부처와 협업하여 보건산업 종합계획을 차질 없이 추진할 수 있게 되었다”고 밝혔다.

 ㅇ 또한 “4차 산업혁명의 기회를 잘 활용하고 혁신성장 선도산업으로 도약하여 국민에게 건강과 일자리를, 기업에 새로운 기회를 드릴 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 강조하였다.