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- 식약처, 2018년 신개발 의료기기 전망 분석 보고서 발간 -

□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 급속한 고령화가 진행되면서 건강 유지와 맞춤 치료를 위하여 수요가 증가할 것으로 예상되는 의료기기 6개 품목을 선정하여 ‘2018년 신개발 의료기기 전망 분석 보고서’를 발간한다고 밝혔습니다.
○ 이번 보고서는 치과용 임플란트, 인체이식형 전자의료기기, 로봇 수술기 등 6개 품목에 대한 정보를 제공하여 국내 의료기기업체들이 제품을 개발하는데 도움을 주기 위하여 마련하였습니다.
※ 6개 품목 : 치과용 임플란트, 인체이식형 전자의료기기, 로봇 수술기, 3D 프린팅 의료기기, 의료용 레이저, 전기수술기

□ 보고서는 치과용 임플란트, 인체이식형 전자의료기기, 로봇 수술기 등 6개 품목에 대한 국내외 시장현황, 기술·허가현황, 개발 전망 등의 내용을 담고 있습니다.

○ 치과용 임플란트는 손상된 치아 부위에 티타늄 등 특수 금속으로 만든 인공치아를 이식하여 치아와 같은 기능을 할 수 있도록 하는 제품으로 임플란트 주변 골 형성 정도가 이식 성공에 영향을 줍니다.
- 세계시장 규모는 `16년 4조 8천억원에서 해마다 8.6%씩 성장하여 `20년 6조 7천억원으로 전망됩니다.
- 최근에는 치료 시간을 단축하고 이식 성공률을 높이기 위하여 잇몸뼈·턱뼈 재생을 도와 골 형성을 촉진하는 ‘바이오임플란트’ 연구·개발이 활발히 진행되고 있으며, 현재 국내외에서 허가된 치과용 바이오임플란트 제품은 없습니다.
- 특히 잇몸뼈가 상대적으로 약한 어르신을 위하여 줄기세포나 치아 주변 조직을 자극·이용하여 임플란트 주변에 골 형성을 빠르게 유도하여 단시간에 이식될 수 있는 치료법이 개발 중입니다.
○ 인체이식형 전자의료기기는 심장·신장·귀 등 신체 장기의 기능을 대신하기 위하여 해당 부위에 이식되는 의료기기로 이식형심장박동기, 이식형의약품주입펌프, 이식형와우시스템 등 다양한 제품들이 허가되어 있습니다.
※ 국내외 허가 건수 : 이식형심장박동기(국내 16건, 해외 500건 이상), 이식형의약품주입펌프(국내 12건, 해외 426건), 이식형와우시스템(국내 1건, 해외 508건)
- 세계시장 규모는 ‘16년 26조 2천억원에서 매년 8.8% 증가하여 ’21년 40조원으로 예상됩니다.
- 현재 환자들이 기기나 배터리 교체로 인해 느끼는 불편함 등을 해소할 수 있도록 무선충전 기술이 적용된 인체이식형 전자기기들이 연구·개발 중입니다.
○ 로봇 수술기는 의사의 수술을 도와주거나 가이드 해주는 의료기기로 자동화시스템로봇수술기 등이 있습니다.
- 세계시장 규모는 `16년 5조2천억원으로 연평균 13.2%씩 늘어나 ‘21년 9조6천억원으로 전망됩니다.
- 최근에는 수술·회복시간을 획기적으로 단축하기 위하여 정밀제어시스템, 인공지능(AI), 증강현실(AR) 기술이 접목된 로봇 수술기 연구·개발이 진행되고 있으며, 국내외에서는 각각 12건, 23건이 허가되어 있습니다.

□ 식약처는 앞으로도 우수한 의료기기가 신속하게 개발될 수 있도록 적극적으로 지원할 것이라고 밝혔습니다.