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정보요약 

◎ 필립스메디컬시스템즈(미국 소재)가 전 세계에 판매한 저출력심장충격기 2개 모델(861304 HeartStart FRx Defibrillator, HeartStart HS1)에 대하여 사용자 안전 사용방법 안내 및 전수 점검 조치사항 안내

상세 정보사항 

◎ 의료기기 안전성 정보와 관련됩니다.

◎ 우리 처는 필립스메디컬시스템즈(미국 소재)가 전 세계에 판매한 저출력심장충격기 2개 모델(861304 HeartStart FRx Defibrillator, HeartStart HS1)에 대해 ‘02년부터 ’13년까지 생산한 제품이 부품 불량으로 오작동의 우려가 있어 안전 사용방법을 사용자에게 안내하고 전수 점검하도록 조치하였습니다.
※ 저출력심장충격기 : 자동제세동기(AED) 등 의료기관 및 공공장소에 설치되어 심정지 환자에게 전기 충격을 주어 심장이 정상리듬을 회복하도록 하는 제품

◎ 이에 따라, ㈜필립스코리아(수입업체)에서는 제품 안전 사용방법을 사용자에게 직접 안내하고 국내에 수입·유통된 해당 제품을 점검할 예정이오니, 귀 부(기관, 단체 등)에서는 동 정보를 업무에 참고하시고, 관계기관 및 관계자에게 적극 알려 부작용 발생을 예방할 수 있도록 협조하여 주시기 바랍니다.

조치사항 

◎ 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 우리 처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례 보고) 또는 유선(의료기기안전평가과 043-719-5007, 5015)으로 알리도록 안내 등 협조하여 주시기 바랍니다.