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 1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원합니다.

 2. 관련 : 식품의약품안전처 의료기기정책과-1696호(2018.3.5.)

 3. 식품의약품안전처에서 1등급 의료기기 신고등록제 도입(‘12.4월) 이후 제도의 시행과정에서 나타난 사항들을 다음과 같이 점검하고 개선하고자 합니다.

- 다 음 -

 가. 점검 기간 : ‘18.3.5. ~ ’18.4.6.

 나. 점검 대상 : 신고등록제 도입(‘12.4월) 이후 등록된 1등급 신고 의료기기

 다. 점검 내용 : 1등급 신고등록 대상 적합 여부*

 *허가·인증 대상 의료기기를 신고서로 제출한 경우, 의료기기에 해당하지 않는 제품을 신고한 경우, 안전성·유효성에 문제가 있는 원자재를 사용하거나 함유한 의료기기를 신고한 경우 등

 4. 귀 사에서 보유한 1등급 제품의 신고사항을 면밀히 검토·확인하여 적합하지 않은 제품에 대해서는 위의 점검기간 중 자진취하, 변경신고, 인증*허가)신청 등을 통해 자율 시정할 수 있도록 협조바랍니다.

 5. 점검기간 이후 자율 시정되지 않은 부적합 제품 등에 대해서는 식품의약품안전처에서 ‘제조·판매 중지 및 시정조치 명령’과 ‘재평가’를 추진할 계획이며, 시정조치 미 이행 업체에 대한 ‘지도·점검 및 신고 등록 직권 취소’를 수행할 계획임을 알려드립니다.

 6. 특별점검과 관련된 문의는 아래 연락처를 참고하시기 바랍니다.

 가. 의료기기 해당여부 및 등급·품목 분류 : 의료기기정책과(043-179-3771,3759,3770 3768 3772 3754)

 나. 변경신고 및 인증절차 : 의료기기정보기술지원센터(02-860-4452, 4453, 4455, 4457, 4458, 4459, 4460, 4451)

 다. 부적합 제품 사후조치 : 의료기기관리과(043-719-3809, 3813, 3811, 3804)

 라. 재평가 관련 문의 : 의료기기안전평가과(043-719-5005)