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□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 사우디아라비아와 의료기기분야 협력을 강화하기 위하여 사우디아라비아 식약청과 협력회의를 22일 식약처(충북 청주시 소재)에서 개최한다고 밝혔습니다.

○ 이번 회의는 지난해 11월 히샴 알자데이(Hishan S. Aljadhey) 사우디아라비아 식약청장이 식약처를 직접 방문하여 실시한 ‘식‧의약 협력 강화 회의’ 후속조치입니다.
※ 사우디아라비아 식약청(Saudi Food and Drugs Authority, SFDA) : 사우디아라비아의 식품·의약품·의료기기를 관리하는 기관이며, 식약청장과 각 분야별 부청장(4명)이 있음
- 이날 회의에는 의료기기분야 규제당국자인 나지 알오스마니(Nazeeh AlOthmany) 식약청 부청장, 압둘라살렘알도뱁(Abdullah Salem Al-Dobaib) 국장, 엣삼 엠.알모한디스(Essam M. Al Mohandis) 국장이 참석할 예정입니다.

□ 주요 내용은 ▲우리나라 규제 소개 ▲한·사우디 간 업무 협력 논의 ▲우리나라 의료기기 제도 교육 등입니다.

○ 특히 회의 주요 의제로 국내에서 허가된 의료기기가 사우디아라비아에서 별도 허가 자료 제출 없이 유통·판매될 수 있도록 허가 절차 간소화 방안을 논의합니다.
- 현재 사우디아라비아에서 의료기기 허가를 받아 판매하기 위해서는 미국·유럽·일본·캐나다·호주 중 하나 이상의 국가에서 허가·승인 받은 서류를 제출해야 합니다.
- 참고로 사우디아라비아 의료기기 시장 규모는 `14년 21억 달러(세계 24위)에서 연평균 9.2%씩 급성장하고 있으며, 올해에는 30억 달러가 될 것으로 전망하고 있습니다.
※ 우리나라의 사우디아라비아 의료기기 수출 규모는: `11년 1.6천만달러에서 `16년 3.3천만달러로 연평균 21% 증가

○ 또한 사우디아라비아 규제당국자들이 우리나라 의료기기 제도 교육을 요청함에 따라 의료기기 인·허가 절차, 품질관리(GMP) 체계, 임상시험 수준, 안전성 모니터링 시스템 등 우리나라 의료기기 제도를 소개합니다.

○ 아울러 회의 이후에는 의료기기 제조·품질관리 수준을 직접 살펴보기 위하여 의료기기 시험검사기관(22일)과 국내 의료기기 제조업체(23일) 현장방문도 실시할 예정입니다.
※ 시험검사기관(오송첨단의료산업진흥재단), 제조업체(㈜이루다)

□ 식약처는 이번 회의를 통해 우리나라 의료기기 규제와 산업을 적극적으로 알려 사우디아라비아로 국내 의료기기를 수출하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 중동지역 의료기기 시장 진출을 위하여 최선을 다해 수출 지원 정책 펼칠 것이라고 밝혔습니다.