※원문 확인 및 문의를 원하시면 아래를 클릭해주시기 바랍니다.
해당홈페이지 바로가기

 
- ‘APEC 규제조화센터’2018년 의료제품 규제조화 사업 실시 -

□ 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 ‘아시아태평양경제협력체(APEC) 규제조화센터’가 APEC 국가 간 의료제품 규제조화를 위한 국제워크숍을 2018년에 5차례 개최한다고 밝혔습니다.

※ APEC 규제조화센터(APEC Harmonization Center, AHC) : APEC 지역 내 의료제품(의약품, 바이오의약품, 의료기기)의 규제조화를 촉진하기 위해 `09년 식약처에 설립된 APEC 공식 전문교육기관

○ 올해 워크숍은 오는 4월 ‘다지역임상시험 및 임상시험 실태조사(미국)’를 시작으로 ‘의료제품 유통체계(5월, 한국)’, ‘바이오시밀러 개발 및 품질평가(6월, 싱가포르)’, ‘바이오의약품 분야 ICH 가이드라인 교육(6월, 한국)’, ‘의료기기 감시 및 규제조화 세부 추진 전략(9월, 한국)’ 순으로 진행됩니다.

- 특히, FDA가 주관하여 개최하던 ‘의료제품 유통체계’ 워크숍을 식약처가 처음으로 주관하여 개최합니다.

※ 국제의약품규제조화위원회(The International Council on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH) : 의료제품의 허가·심사관리 국제조화 가이드라인 마련을 위한 정부기관 및 협회 공동체

○ 참고로, APEC 규제조화센터는 의약품 규제당국자 및 제약업계 역량강화를 위하여 ‘APEC 규제조화센터 이러닝센터(edu.apec-ahc.org)’를 통해 ‘의약품안정성시험 가이드라인(ICH Q1)’에 대한 온라인 교육을 실시(‘18.7월∼)하며, 중국, 러시아, 캐나다, 부르나이공화국, 파푸아뉴기니 5개국 허가제도를 담은 나라별 허가안내서도 발간(’18.12월)할 예정입니다.

※ 온라인교육; 안정성정보가이드라인, 설계기반품질심사 가이드라인 교육프로그램에 대해 85개국 1500여명 대상, 2,300회 운영(`16∼`17)

※ 미국, 일본 등 16개국 허가안내서 발간(`15∼`17)

□ 안전평가원은 APEC 규제조화센터가 개최하는 국제워크숍과 온라인교육 등을 통해 APEC 내 의료제품 규제당국자와 업계종사자가 역량을 높이는 계기가 될 것이라며, 앞으로도 의료제품 분야 규제역량을 강화하고 규제조화를 선도하기 위하여 더욱 노력해 나가겠다고 밝혔습니다.

○ 허가안내서는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) ‘분야별정보→ 의약품→ 의약품정보→ 팜인포나루’ 맟 ‘식품‧의료제품수출지원정보→ 의약품→ 국가별규제정보’를 통해 확인할 수 있습니다.