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정보요약 

◎ 의료기기 해외 안전성 정보(인공 엉덩이 관절(조립형))에 따른 의료인 대상 주의사항 및 권고사항 안내

상세 정보사항 

◎ 최근 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)에서 ‘고정형 인공 엉덩이 관절’에 비해 ‘조립형 인공 엉덩이 관절’을 이식한 환자에게서 관절 파손 등의 부작용 발생이 높게 조사됨에 따라 100kg이 넘는 환자에게 이식 금지 등을 권고(‘18.1.12)하였습니다.

◎ 이에, 우리 처에서는 제품 사용시 권고 사항을 붙임과 같이 안내하오니 귀 부(기관, 단체)에서는 동 정보를 업무에 참고하시고, 관계기관 및 관계자에게 적극 알려 부작용 발생을 예방할 수 있도록 협조하여 주시기 바랍니다.

조치사항 

◎ 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 우리 처 홈페이지(https:emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례 보고) 또는 유선(의료기기안전평가과 043-719-5007, 5015)으로 알리도록 안내 등 협조하여 주시기 바랍니다.