세포를 포함하는 3D 바이오프린팅 제품을 세포치료제로 품목분류함에 따라 이들 제품의 품질, 비임상, 임상고려사항을 추가하여 개정하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

주요 개정내용
1. 가이드라인 명칭 변경
(변경전)지지체를 포함하는 세포치료제 평가 가이드라인 → (변경후)3D 바이오프린팅 등 세포-지지체 복합제품의 평가 가이드라인

2. 적용대상 명확화: 세포-지지체 복합제품에 세포를 포함한 3D 바이오프린팅 제품 추가, 의약품-의료기기로 각각 허가된 제품을 투여 전에 섞어서 쓰는 경우 제외

3. 3D 바이오프린팅 제품 등 세포-지지체 복합제품의 특이적인 품질, 비임상, 임상고려사항 추가

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