식품의약품안전처 공고 제2023-92호

2023년 2월 23일

식품의약품안전처장

공중보건 위기대응 의료제품 지정(변경) 공고

1.「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급공급을 위한 특별법」제17조 제1항에 따라, ‘공중보건 위기대응 의료제품’을 다음과 같이 지정하여 공고합니다.

1) SARS-CoV2 바이러스에 의한 코로나19 예방 의약품

2) '약사법' 제2조제7호 가목 및 「의약외품 범위 지정」(식약처고시) 제1호나목에 해당하는 마스크

3) 코로나19 검사를 위한 항원검사 방식의 진단시약(개인용, 전문가용, 수출용 포함)

4) 조제용 아세트아미노펜 고형제(650mg)

2.「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급공급을 위한 특별법」 제17조 제2항에 따라, ‘공중보건 위기대응 의료제품’을 다음과 같이 지정하여 공고합니다.

1) 경구용 코로나 바이러스 감염증-19 치료제 팍스로비드(니르마트렐비르, 리토나비르)

2) <삭 제>

3) 코로나 바이러스 감염증-19 치료제 악템라주(토실리주맙)

4) 코로나 바이러스 감염증-19 치료제 라게브리오캡슐(몰누피라비르)

5) 코로나 바이러스 감염증-19 예방용 항체의약품 이부실드주(틱사게비맙, 실가비맙)

* 참고로 베클루리주를 허가사항(효능효과)외에도 12세 미만 코로나 소아환자에게 투여할 목적으로 긴급사용승인을 통해 위기대응 의료제품으로 지정(운영)하였으나,

최근 생후 28일 이상의 코로나 소아환자에게도 사용할 수 있도록 허가사항이 변경됨에 따라, 위기대응 의료제품 지정을 해제하기로 함