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2022년도 체외진단의료기기 임상적 성능시험 관리자료 및 실시상황 보고 안내
| 작성자 | 관리자 | 카테고리 | 식품의약품안전처 |
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| 등록일 | 2023-02-02 | 조회수 | 1,666 |
| 출처 | 한국의료기기산업협회 | ||
| 원문링크 | http://www.kmdia.or.kr/board/board_10V.asp?mode=VIEW&bid=notice&bidsrl=2&bidssrl=5&intseq=12948 | ||
| 첨부파일 | |||
[서식 1] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시상황 보고서.xlsx(16.75KB)체외진단의료기기 임상적 성능시험계획 승인을 받은 자 및 임상적 성능시험기관의 장은 매년 2월말까지
임상적 성능시험에 관한 실시상황보고서 및 관리자료를 작성하여 식품의약품안전처장에 제출해야 합니다.
※ 관련 법령/규정 : 「체외진단의료기기법」 제7조, 제8조 및 같은 법 시행규칙 제17조, 제22조,
「체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시 및 관리에 관한 규정」(식약처 고시)
이에, 식품의약품안전처(혁신진단기기정책과)에서는 다음과 같이 제출자료에 대해 안내하오니,
임상적 성능시험기관장, 의뢰자, 연구자는 식약처 및 임상적 성능시험기관의 심사위원회에 관련 사항을 '23.2.28.(화)까지 보고하여 주시기 바랍니다.
※ 식약처 승인 제외 임상적 성능시험의 경우 임상적 성능시험기관의 시험책임자가 기관의 심사위원회에 실시상황보고서 제출
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체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시상황 보고서 |
보고자 |
임상적 성능시험 의뢰자 |
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보고대상 |
'22.1.1.~'22.12.31. 기간 내 실시한 체외진단의료기기 임상적 성능시험 |
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작성방법 |
[서식 1] 작성 (「체외진단의료기기법 시행규칙」 [별지서식 제12호 서식]) |
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보고방법 |
식약처장 승인 건 : 의료기기전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr) → 실시상황보고 → 자료입력 및 파일 업로드 |
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체외진단의료기기 임상적 성능시험 관리자료 |
보고자 |
임상적 성능시험기관장 |
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보고대상 |
'22.1.1.~'22.12.31. 기간 내 실시한 체외진단의료기기 임상적 성능시험 |
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작성방법 |
[서식 2] 작성 (“체외진단의료기기 임상적 성능시험안내서” [붙임] 서식) |
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보고방법 |
담당자 전자메일(sehykase@korea.kr)로 제출 |
○ 관련 문의처 : 식약처 혁신진단기기정책과 박명렬 주무관(043-719-3787), 강석현 연구원(043-719-3791)
감사합니다.
