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체외진단의료기기 해외 제조소 GMP 현장조사 시행 알림
| 작성자 | 관리자 | 카테고리 | 식품의약품안전처 |
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| 등록일 | 2023-02-02 | 조회수 | 1,199 |
| 출처 | 한국의료기기산업협회 | ||
| 원문링크 | http://www.kmdia.or.kr/board/board_10V.asp?mode=VIEW&bid=notice&bidsrl=2&bidssrl=5&intseq=12946 | ||
| 첨부파일 | |||
(붙임) 체외진단의료기기 해외제조소 GMP 현장조사 시행 계획.hwp(77.5KB)식품의약품안전처(혁신진단기기정책과)에서는 코로나19 예방 및 확산 방지를 위해 '22년 12월까지
체외진단의료기기 해외 제조소에 대한 GMP 현장조사를 서류검토 등으로 진행하였으나
최근 코로나19로 인한 각국의 입국관련 조치사항이 완화됨에 따라, ‘체외진단의료기기 해외 제조소 GMP 현장조사 시행 계획’을
첨부 및 다음과 같이 마련하여 시행하고자 하오니, 관련 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.
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체외진단의료기기 해외 제조소 GMP 현장조사 시행 계획
○ 적용대상 : 코로나19로 인해 해외제조소 현장조사가 연기된 업체 및 '23년 이후 해외제조소 현장조사 대상 업체 ○ 재개일자 : '23.4.1. 이후 접수된 업체부터 단계적 적용 - 현장조사가 연기된 업체부터 우선 적용 후 '23년 이후 현장조사 대상 업체 적용 ※ '23.3월까지 접수된 정기심사 대상 및 신규 제조소의 경우 서류검토로 GMP 심사를 진행하되, 업체가 원하는 경우 현장조사 실시 |
감사합니다.
