1. 식품의약품안전처에서는 국민의 알권리를 보장하고 의료기기법 시행규칙 제9조에 따른 업체의 기 허가(인증, 신고 포함) 받은 품목과의 본질적 동등성 여부 판단을 위한 민원 편의를 제공하고자 의료기기 허가 정보를 식품의약품안전처 홈페이지(의료기기전자민원창구, 의료기기정보포털)에 공개하고 있습니다.

 

2. 다만 현재 상기 의료기기 허가정보를 공개함에 있어 의료기기법 제45조에 따라 업체가 특허 또는 기술 노하우와 관련된 업체의 경우 중요 정보 등이 포함되어 있어 이러한 사유로 정보공개를 원치 않을 경우, 최종허가 단계 또는 허가 이후라도 허가증 내 비공개 요청 항목에 대해 그 타당성을 검토하여 비공개 처리하고 있습니다.

 

※ 신청방법 : 식약처(첨단제품허가담당관), 한국의료기기안전정보원 품목 허가(인증, 신고) 담당자에게 우편 등을 통한 비공개 요청 서류 제출

 

3. 참고로 허가정보 비공개 요청 시에는 정보공개 항목 중 특허 또는 업체의 기술 노하우와 관련된 사항이 포함되어 비공개 요청이 타당함을 설명하는 자료가 함께 제출되어야하며, 그 사유가 타당할 경우에만 비공개 처리가 가능 함을 알려드리니 회원사 여러분께서는 이점 유의하시며 업무에 참고 바랍니다.

 

끝.