산업통상자원부와 대구광역시가 지원하는 「디지털 헬스케어 소프트웨어 시험평가센터 구축」 사업의 일환으로, 강화된 미국(FDA)·유럽(CE) 인허가를 위해 강화된 의료기기 소프트웨어 밸리데이션(IEC 62304)이 필요한 디지털 헬스케어 제조기업은 사업안내에 따라 신청하여 주시기 바랍니다.

2019년 10월 14일
한국산업기술시험원장

1. 사업목적
강화된 해외인증획득을 대비하여 디지털 헬스케어 제조기업을 대상으로 소프트웨어 밸리데이션 프로세스 구축을 위한 기술지도를 수행하여, 디지털 헬스케어 제조기업의 수출경쟁력을 제고함.

2. 지원범위
「소프트웨어 밸리데이션 기술지도」IEC 62304 요구사항에 따른 소프트웨어 밸리데이션 및 테스팅 기술지도
① 소프트웨어 개발 프로세스
② 소프트웨어 유지보수 프로세스
③ 소프트웨어 위험관리 프로세스
④ 소프트웨어 형상관리 프로세스
⑤ 소프트웨어 문제해결 프로세스
⑥ 소프트웨어 테스팅

3. 신청기간 및 방법
- 신청기간 : 10월 21일(월) ~ 11월 6일(수), 18:00 까지
- 신청방법 : 공고문 내 신청서 및 구비서류 등을 작성하여 스캔한 파일을 담당 연구원 이메일(yejinjo@ktl.re.kr)로 발송하여 접수

4. 문의처: 한국산업기술시험원 조예진 연구원(053-586-6034)