- 전 세계 2번째 수술로봇시스템으로 식약처 허가도우미 제도 통해 제품 개발부터 허가까지 개발기간 단축 -

□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 최초로 개발한 수술 로봇시스템 ‘레보아이(Revo-i)'를 8월 3일 허가한다고 밝혔다.
○ 이번에 허가된 ‘레보아이’는 환자 몸에 최소한의 절개를 한 후 로봇 팔을 몸속에 삽입하여 의사가 3차원 영상을 보며 수술하는 시스템으로 담낭절제술, 전립선절제술을 포함한 일반적 내시경 수술 시에 사용된다.
○ 특히 이번 제품은 4개의 로봇 팔을 이용하여 수술 부위를 파악하고 절개·절단·봉합할 수 있으며, 내시경수술에 사용할 수 있도록 허가된 제품으로는 미국 인튜이티브서지컬이 개발한 ‘다빈치’에 이어 전 세계에서 두 번째다.
- 그동안 허가된 수술 로봇은 수술부위 위치를 안내하거나 무릎, 인공 엉덩이 관절 수술시 뼈를 깎는 데 사용하는 제품 등이 대부분이었다.
※ 국내 허가된 수술용 로봇 : 다빈치 등 9제품
○ 또한 이번 수술용 로봇은 식약처 ‘신개발 의료기기 허가도우미’ 지원 대상 제품으로써 임상시험 설계·수행부터 허가에 이르는 전 과정을 밀착 지원하여 제품화에 소요되는 기간을 단축하였다.
※ ‘신개발 의료기기 허가도우미’는 국민 보건 향상에 도움을 줄 수 있는 신개발의료기기, 첨단의료기기 등을 대상으로 제품 개발부터 허가에 이르는 과정에서 필요한 기술적·행정적 지원을 맞춤형으로 실시하는 제도(‘05년∼)로 23개 제품 허가되었으며, 현재 53개 제품 지원 중
○ 참고로 수술용 로봇은 3차원 입체영상을 통해 수술부위를 정확하게 파악하고 절개부위를 최소화할 수 있는 등의 장점을 바탕으로 시장규모가 점차 커지고 있으며, 전 세계 로봇 시장은 매년 12.1% 성장하면서 ‘21년에는 96,413억원에 이를 것으로 예상된다.
- 국내 수술용 로봇 수입실적은 지난해 196억원으로 ‘15년 146억원에 비해 34% 증가하였다.
※ 수술용 로봇 국내 수입실적 : 112억(‘14)→146억(’15)→196억(‘16)

□ 식약처는 수술용 로봇 국산화 성공으로 수입 대체효과를 통해 내시경 수술이 필요한 환자의 의료비 부담을 크게 낮출 수 있을 뿐 아니라 수술시간 단축, 출혈량 감소 등으로 환자 회복에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.
○ 앞으로도 첨단 의료기기 개발이 활성화 될 수 있도록 적극적으로 지원하겠다고 덧붙였다.

<첨 부> 1. 허가제품 정보
2. 자동화시스템 로봇수술기 국내허가현황
3. 의료용 로봇수술기 시장규모

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