주관기관: 산업통상자원부

수행기관: 한국의료기기공업협동조합

ㅇ​ 사업개요

CE MDR/IVDR 전환에 따라 설계 및 개발 문서 관련 문서 구축 위한 지원사업을 아래와 같이 공고합니다. .

MDR/IVDR 전환에 따라 "표준업무 프로세스 구축 지원사업"은 ISO13485 문서 중 설계 및 개발 문서에 해당하는 문서 작성을 각 기업 업무(개발 및 설계)를 기반으로 문서 시스템을 구축 지원하는 사업으로 총 8개 기업을 지원하고 기업 부담금은 없습니다. (사업수행에 따른 보고서 및 결과물 제출 필요)

ㅇ 지원내용: 국내 의료기기 제조기업의 수출대응 품질시스템 국제규격(ISO 13485, FDA 등) 대응역량 강화를 위한 제품개발 (7.3 설계 및 개발 )프로세스 구축 코칭 지원

 - 코칭 전문가에 의한 기업 현장 방문(ISO13485 혹은 상응하는 인증 현황 검토)

  ․ 현장방문 결과 반영 기업별 맞춤 코칭전략 수립 지원

 - 기업 맞춤형 제품개발(7.3 설계 및 개발) 프로세스 구축을 위한 코칭 지원

  ․ 국제 최신인증규격에서 요구하는 사내 시스템 구축

  ․ 기업맞춤형 제품개발  (DHF 및 GSPR) 절차서 마련

ㅇ 신청대상

변경 및 강화되는 국제 규격 인증 문서 구축에 어려움을 겪고 있는 기업의 품질, 인증, 연구소 담당자 ​

ㅇ 지원방법

첨부 파일 참조 ​

ㅇ​​ 신청기간 : ~5/14

ㅇ 기업평가 발표 일시 :  개별 연락 예정

ㅇ 문의처: 정철우 과장 070-4887-5053, 이윤지 연구원 070-4837-2793