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1 차

2017-08-30 ~ 2017-09-01

의료기기정보기술지원센터 교육장

2017-07-26 ~ 2017-08-23

시간

과목명

강사

비고

09:30 ~ 11:00

시험검사 인력의 기본 소양
- 시험검사의 윤리 - 시험검사의 공정성 및 객관성 - 시험검사 인력의 역할

11:00 ~ 12:30

시험검사 실무
- 의료용품 관련 시험검사 성적서의 요건 - 생물학적 물리화학적 안전에 대한 기준규격 해설 - 최근 심사 방향(최신 가이드라인의 이해)

12:30 ~ 13:30

중식

13:30 ~ 14:30

최신기준규격의 이해
- 비임상시험관리기준(GLP) 해설

14:30 ~ 15:30

시험검사 관련 법규 및 제도 설명
- 식품의약품분야 시험검사 등에 관한 법률 - 식품의약품분야 시험검사기관 평가에 관한 규정 - 식품의약품분야 시험검사기관 관련 정책

15:30 ~ 16:30

시험검사 관련 법규 및 제도 설명
- 식품의약품분야 시험검사 등에 관한 법률 - 식품의약품분야 시험검사기관 평가에 관한 규정 - 식품의약품분야 시험검사기관 관련 정책

16:30 ~ 17:30

시험검사기관 사례 연구 및 토의
- 기관별 자체 점검에 따른 사례 연구 및 토의

시간

과목명

강사

비고

09:30 ~ 10:30

의료용품 허가인증의 이해

- 의료용품 품목 허가인증 절차 및 기준 등

10:30 ~ 11:30

의료용품 허가인증의 이해

- 의료용품 품목 허가인증 절차 및 기준 등

11:30 ~ 12:30

의료용품 허가인증의 이해

- 의료용품 품목 허가인증 절차 및 기준 등

12:30 ~ 13:30

중식

13:30 ~ 14:30

측정불확도의 이해

- 측정불확도의 정의 및 개념 - 통계적 개념의 이해 - 측정불확도 추정절차 - 측정불확도 추정사례 및 요인

14:30 ~ 15:30

측정불확도의 이해

- 측정불확도의 정의 및 개념 - 통계적 개념의 이해 - 측정불확도 추정절차 - 측정불확도 추정사례 및 요인

15:30 ~ 16:30

측정불확도의 이해

- 측정불확도의 정의 및 개념 - 통계적 개념의 이해 - 측정불확도 추정절차 - 측정불확도 추정사례 및 요인

16:30 ~ 17:30

측정불확도의 이해

- 측정불확도의 정의 및 개념 - 통계적 개념의 이해 - 측정불확도 추정절차 - 측정불확도 추정사례 및 요인

시간

과목명

강사

비고

09:30 ~ 10:30

시험검사 업무의 품질관리

- 품질관리 기준 및 해설서(ISO/IEC 17025)

10:30 ~ 11:30

시험검사 업무의 품질관리

- 품질관리 기준 및 해설서(ISO/IEC 17025)

11:30 ~ 12:30

시험검사 업무의 품질관리

- 품질관리 기준 및 해설서(ISO/IEC 17025)

12:30 ~ 13:30

중식

13:30 ~ 14:30

시험검사 업무의 품질관리

- 품질관리 기준 및 해설서(ISO/IEC 17025)

14:30 ~ 15:00

시험검사 업무의 품질관리

- 품질관리 기준 및 해설서(ISO/IEC 17025)

15:00 ~ 16:30

시험검사 업무의 품질관리

- 샘플링검사(KS Q ISO 2859 중심) 이해

16:30 ~ 17:30

시험검사기관 실무자 간담회 및 수료식