[보건복지부 공고 제2019-222호]

[제한적 의료기술[국고지원]] 신청 공고

「의료법」제53조, 「신의료기술평가에 관한 규칙」제3조제8항제2호, 「제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정」제7조제1항에 근거한 ‘제한적 의료기술[국고지원]’의 신청을 아래와 같이 접수하오니 관련 의료기관의 적극적인 참여를 바랍니다.

2019년 3월 11일

보건복지부 장관

1. 개요

가.「제한적 의료기술[국고지원]」평가제도 목적

○ 대체 치료법이 없는 질환이나 희귀질환 및 중증질환 환자에게 치료의 기회를 확대하고 유망한 의료기술의 임상조기 도입 및 환자의 권익 보장

○ 보건복지부장관이 지정한 실시기관에서 일정기간 동안 진료를 허용하고 그 결과를 수집‧분석하여 임상근거 창출기회 마련

나. 추진 일정

○ 신청‧접수: ’19. 3. 11.(월) ~ 5. 10.(금)

○ 설 명 회 : ’19. 3. 26.(화) 4시 한국보건의료연구원 컨퍼런스룸

○ 선정평가 : ’19. 6월 중(예정)

- 서면 및 대면평가 : 기관윤리심의위원회 승인결과서(시정승인 포함)를 제출한 기관에 대해 일정 개별통지

○ 평가결과 고시 : ‘19. 9월 이후

○ 계약 체결 : 평가결과 고시 이후 선정기관 일정과 조율하여 진행

○ 제한적 의료기술 시행 : 보건복지부령으로 고시된 기간

※ 상기일정은 진행상황에 따라 변경될 수 있음

2. 대상 의료기술 및 신청자격

가. 대상 의료기술

No.	의료기술명	사용 대상	사용 목적
1	근골격계 종양의 프로브 기반 냉동제거술	근골격계 종양 환자	전이성 종양의 수술 보조요법
2	미세현미경을 이용한 수술 중근적외선 인도시아닌그린 비디오 혈관조영술	척추 종양 수술 환자	수술 중 비침습적으로 병소와 연관된 혈관계의 상태를 확인하여 수술 절차에 도움
3	콘텍트렌즈형 센서를 이용한 24시간 연속 안압 측정	녹내장 (의심) 환자	녹내장 진단 및 치료방법 결정
4	프로브 기반의 공초점 레이저 현미내시경검사	대장, 췌장의 이형성이나 암성 병변이 의심되는 환자	암성 병변을 감별하고 생검이 필요한 위치를 정확히 파악
5	골다공증성 골절 환자에서의 시멘트를 이용한 나사보강술	골다공증성 골절 (상지골, 하지골, 골반뼈) 환자	골다공증 골절 치료
6	리소좀축적병 선별검사 [정밀분광/질량분석]	헌터증후군, 리소좀산 리파제 결핍증 의심환자 또는 가족력이 있는 환자	헌터증후군, 리소좀산 리파제 결핍증 조기 선별
7	F-18 플루오로미소니다졸 양전자방출단층촬영 /양전자방출전산화단층촬영	허혈성 뇌질환 환자	허혈부위를 확인하여 치료효과 판정

※ 후향적 연구설계는 신청이 반려될 수 있음

※ 각 의료기술의 신의료기술평가보고서는 ‘신의료기술평가사업본부 홈페이지 ( http://nhta.neca.re.kr) → 출판물 → 신의료기술평가 보고서’에서 검색할 수 있음

※ 각 의료기술의 시술(검사) 방법과 프로토콜(안)은 ‘[붙임 1] 제한적 의료기술 대상기술 프로토콜(안)’ 참조

나. 신청자격

○ 「의료법」제3조에 의한 ‘의료기관’

3. 신청방법

○ 제출서류

구분	제출서류	서식1)	제출방법
신청 서식	① 신의료기술평가 신청서	「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조 관련 별지 서식	온라인 작성 (Step 1)
	② 제한적 의료기술 근거창출계획서	「제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정」 제3조 관련 별지서식, 공고문 붙임 2	온라인 작성 (Step 2-1)
	③ 제한적 의료기술 근거창출계획서 요약본	공고문 붙임 3	온라인 작성 (Step 2-2)
	④ 제한적 의료기술 연구자 현황2)	공고문 붙임 4	온라인 작성 (Step 2-3)
구비 서류	⑤ 환자 증례기록서 양식 ⑥「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조에 따른 기관윤리심의위원회 심의결과서3) 및 심의시 제출자료 일체 ⑦ 실시책임의사 및 참여연구진의 연구 실적자료 ⑧ 의료기기, 장비, 시설 현황 ⑨ 기타 증빙자료 - 해당 신의료기술에 사용되는 의료기기(장비) 및 주요 약품에 대한 식약처 허가증4) - 근거창출계획서상 참고문헌, 부록, 기타자료 등		온라인 첨부 (Step 3)

1) 제출서류 서식 및 작성방법은 신의료기술평가사업본부 홈페이지에서 확인가능

󰋼 신의료기술평가 신청서(①)

http://nhta.neca.re.kr>평가신청>신의료기술평가신청>신청서 작성 및 제출

󰋼 제한적 의료기술 근거창출계획서 등(②~④)

http://nhta.neca.re.kr>평가신청>제한적 의료기술 평가>신청서 작성 및 제출

2) 다기관 연구의 경우, 모든 참여기관의 연구자 현황을 제출하여야 함

3) 신청·접수시 심의신청서로 갈음할 수 있으나 서면심의 전까지 승인결과서

(시정승인 포함)를 제출해야 함

󰋼 다기관 연구의 경우, 참여기관의 기관윤리심의위원회 승인결과서를 모두 제출해야 함

4) 해당 의료기기(장비) 및 주요 약품의 사용목적을 모두 확인할 수 있어야 함

○ 제출방법 : 온라인 접수

- 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통한 온라인 접수

(http://nhta.neca.re.kr>평가신청>제한적 의료기술 평가>신청서 제출)

- 신청서식 항목별 작성 요령을 숙지한 후 작성 요망

○ 제출처 및 관련 문의

- 신의료기술평가사업본부 근거창출지원팀 선정평가 담당자(02-2174-2726)

○ 제출기간 : 2019년 5월 10일(금) 15:00까지

- 제출마감일 오후 3시까지 온라인 신청을 완료해야 함

- 온라인 신청 후 제출서류 검토 및 보완이 완료되어 접수번호가 생성되어야 접수가 완료됨

- 제출된 서류는 반환하지 아니하며 심사를 위한 경우 이외에는 신청자의 동의 없이 제출 서류의 내용을 공개하지 아니함

4. 선정절차 및 평가방법

가. 선정절차

신청	⇒	선정평가	⇒	선정	⇒	평가결과 고시	⇒	계약체결	⇒	실시
의료기관		서면평가 대면평가		신의료기술 평가위원회		보건복지부장관		NECA ↔ 실시기관		실시기관

나. 평가방법

○ 평가절차 : (1차) 서면평가 → (2차) 대면평가

※ 대면평가 대상 및 진행방식

1) 평가대상 : 기관윤리심의위원회 승인결과서(시정승인 포함) 제출기관

2) 진행방식 : 실시책임의사가 직접 발표[발표자료 PPT 준비]

○ 평가기준

- 실시기관의「보건의료기술진흥법」제15조에 따른 연구중심병원 해당여부 또는 이에 준하는 진료 환경 및 연구 역량 조성의 여부

- 제한적 의료기술 근거창출계획서에 기재된 근거창출 가능성

- 실시책임의사 및 연구진의 연구 실적

- 실시기관의 시설 및 장비 현황

- 실시기관의 다른 제한적 의료기술 시술여부 및 기타 정부지원 연구과제 수행 실적

 

다. 결과발표

○「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」를 통해 게시

5. 지원내용

○ 연구기간 : 약 3년 내외의 시술(검사) 기간을 포함하여 총 4년 이내

- 제한적 의료기술 시행 중 해당 의료기술이 신의료기술평가 신청되어 안전성･유효성 있는 의료기술로 인정될 경우 제한적 의료기술로서의 국고지원은 중단됨

○「신의료기술의 안전성･유효성 평가결과 고시」를 통해 공표된 범위 안에서 실시기관의 진료 실시(비급여 진료)

- 비급여 비용 책정 : 원칙적으로는 실시기관에서 비급여 비용을 결정하나, 필요시 환자의 부담을 최소화하기 위해 논의 후 조정 가능

○ 제한적 의료기술 참여환자에 대한 보험가입료(임상시험보상보험) 지원

- 총 사업기간 내 환자보험 필수

○ 국고지원

- 매년 확정되는 예산에 따라 지원금액 및 지급시기 변동 가능

- 사용항목 : 인건비, 연구활동비(기술정보수집비, 교통비), 연구활동추진비(임상시험보상보험 가입료 등 수용비 및 수수료), 제한적 의료기술 시술(검사)비용 및 통상진료범위 외 근거창출만을 목적으로 시행하는 시술(검사) 비용 일부