- 2016년 의료기기 허가 보고서 발간 -

□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 지난해 허가 및 인증‧신고된 의료기기는 8,236개 품목으로 `15년 9,247개 대비 10.9% 감소하였지만 국내 제조는 42%로 전년(39%) 대비 늘어났으며 국내 제조 비율은 점차 증가하는 추세라고 밝혔다.
※ 국내 허가·신고‧인증 : (`13년) 11,179건→ (`14년) 12,612건→ (`15년) 9,247건→ (`16년) 8,236건
※ 국내 제조 : (`13년) 3,522건(32%)→ (`14년) 4,881건(39%)→ (`15년) 3,619건(39%)→ (`16년) 3,467건(42%)
※ 수입 : (`13년) 7,657(68%)→ (`14년) 7,731건(61%)→ (`15년) 5,628건(61%)→ (`16년) 4,769건(58%)
○ 지난해 허가된 의료기기는 1,570건(19%)으로 전년 대비 52%(3,270건) 줄었고, 인증은 1,646건(20%)으로 `15년 대비 122%(741건) 증가하였으며, 신고는 5,020건(61%)으로 4.1%(5,236건) 감소하였다.
- 인증 건수가 증가한 이유는 인체에 미치는 위해도가 거의 없거나 낮은 1‧2등급 의료기기 허가를 신속한 제품화를 위해서 `15년 7월부터 의료기기정보기술지원센터가 인증 해주는 위탁인증제 운영에 따른 것으로 보인다.
※ 위탁인증제(`15.7.) : 위해도가 높은 3·4등급 의료기기는 식약처가 허가하고, 인체에 미치는 위해도가 거의 없거나 낮은 1‧2등급 의료기기의 신고‧인증은 의료기기법에 의해 설립된 공공기관인 의료기기정보기술지원센터가 수행하고 있음
○ 의료기기는 위해도에 따라 1∼4등급으로 구분하여 허가, 인증, 신고로 관리하고 있으며, 위해도가 높은 3‧4등급 의료기기는 허가, 2등급 의료기기는 인증, 위해도가 낮은 1등급은 신고로 운영하고 있다.
※ 다만, 인증 또는 신고 대상 중에 사용목적, 작용원리 등이 이미 허가받은 제품과 본질적으로 동등하지 않는 최초의 제품일 경우에는 허가를 받아야 함
※ 1등급의 경우에는 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기이며, 4등급은 고도의 위해성이 있는 의료기기임

□ 지난해 개발되어 허가‧인증‧신고된 의료기기는 ▲국내 제조 증가 ▲첨단 의료기기 꾸준한 제품화 ▲의료기기 허가‧신의료기술평가 통합심사로 허가‧심사 기간 단축 등이다.

<국내 제조 증가>
○ 국내에서 제조되거나 수입되는 의료기기는 `16년 국내 제조 3,467건, 수입 4,769건으로 국내 제조가 수입 대비 42%를 차지하였으며, 최근 4년간 수입은 감소하는 반면 국내 제조 비율은 지속적으로 증가하고 있다.
※ 국내 제조 : (`13년) 3,522건(32%)→ (`14년) 4,881건(39%)→ (`15년) 3,619건(39%)→ (`16년) 3,467건(42%)
○ 특히 등급별로는 1등급 의료기기는 국내 제조가 1,540건, 수입이 3,482건으로 수입이 많은 반면 2등급의 경우에는 국내 제조 1,139건, 수입 912건, 3등급은 국내 제조 542건, 수입 285건, 4등급은 국내 제조 246건, 수입 90건으로 2‧3‧4등급은 수입 대비 국내 제조가 더 많았다.
※ 2등급은 국내 제조가 수입 대비 1.2배, 3등급은 1.9배, 4등급은 2.7배 더 높은 것으로 나타냈음
○ 국내 제조 비율이 증가하는 이유는 국내 의료기기 개발‧생산 기술력이 세계적인 수준으로 향상되고 있는 것으로 분석된다.

<첨단 의료기기 꾸준한 제품화>
○ 3D 프린터를 이용하여 환자의 뼈나 관절 등을 맞춤으로 제조할 수 있는 3D 프린팅 의료기기는 `16년 3건 허가되었으며, 해마다 꾸준히 개발‧허가되어 지난해까지 총 12건이 허가되었다.
※ 3D 프린팅 의료기기 허가 건수 : (`13) 4건→ (`14) 3건→ (`15) 2건→ (`16) 3건
※ 3D 프린팅 의료기기 허가 품목 : 두개골성형재료, 추간체유합보형재, 인공광대뼈, 특수재질두개골성형재료, 교정용브라켓 등
※ 3차원 영상을 이용하여 재료를 자르고 깎거나 적층하는 등의 방식으로 환자 수술 부위의 특성에 맞게 제품을 맞춤 제조하는 것으로, 광대뼈 등 이식술과 임플란트 등 수술에 활용되고 있음
○ 모바일 앱 등 유무선 기술을 통해 혈당‧혈압 등의 생체정보를 측정‧확인하여 장소에 제약 없이 건강을 관리하는데 사용되는 유헬스케어 의료기기 허가·신고 건수는 지난해 7건이었으며, `16년까지 총 17건이 허가‧신고되었다.
- 특히 제조의 경우에는 15건, 수입은 2건으로 과학 기술 발달과 함께 국내 제조가 강세를 보이고 있다.
※ 유헬스케어 의료기기 허가 건수 : (`10년 이전) 2건→ (`13) 1건→ (`14) 1건→ (`15) 6건→ (`16) 7건
※ 유헬스케어 의료기기 : 의료기관이 아닌 장소에서 환자‧장애인‧고령인 등의 생체정보를 측정‧수집하여 건강 상태를 확인하고 관리하는 등에 사용되는 기기 또는 소프트웨어

<의료기기 허가‧신의료기술평가 통합심사로 허가‧심사 기간 단축>
○ 지난해 7월부터 운영하고 있는 의료기기 허가‧신의료기술평가 통합심사를 통해 7건이 허가(`16년 2월 시범사업 포함)되었으며, 신개발의료기기의 시장 진입 기간이 최대 13개월(최대 470일에서 70~275일)로 대폭 감소되었다.
○ 허가된 의료기기로는 면역‧화학검사용 시약, 분자유전검사용 시약 등의 질병 진단에 사용하는 체외진단용 시약이 5건으로 가장 많았고, 이식형심장박동기, 혈관내색전촉진용보철재인 기구가 2건이었다.
○ 참고로 의료기기 허가‧신의료기술평가 통합심사는 `16년 7월부터 운영하고 있으며, 의료기기 허가(식약처), 신의료기술평가(한국보건의료연구원), 요양(비)급여대상 확인(건강보험심사평가원)에 필요한 자료 제출을 식약처로 일원화하여 동시에 심사를 진행하는 제도이다.

□ 식약처는 매년 ‘의료기기 허가보고서’ 발간을 통해 국내 의료기기업체, 의료기기 연구‧개발자, 연구기관 등 관련 종사자가 의료기기를 개발하는데 도움이 될 수 있도록 지원하고 있으며, 앞으로도 4차 산업혁명 시대를 맞이하여 첨단 제품이 개발될 수 있도록 국내 의료기기 분석 정보를 지속적으로 제공해 나갈 계획이라고 밝혔다.
○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 정보자료→ 자료실→ 통계자료에서 확인할 수 있다.

※원문을 확인하시려면 아래를 클릭해주시기 바랍니다.
해당홈페이지 바로가기