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심사원 교육 - 심사원(기본)
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2017-06-15 | 조회수 | 3,383 |
| 출처 | 의료기기저보기술지원센터 | ||
| 원문링크 | http://edu.mditac.or.kr/ | ||
과정소개
KGMP 및 ISO13485의 이해 및 심사기법 등에 대한 교육
교육목표
의료기기 GMP 심사 담당자에게 의료기기 분야의 품질경영시스템(ISO13485) 및 현장심사 방법에 대한 교육을 실시하여 의료기기 GMP 심사의 질 향상
교육기간
5일 (35시간)
교육비용
950,000 원
교육일정 및 장소
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구분 |
일정 |
장소 |
모집기간 |
수강신청 |
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2 차 |
2017-07-17 ~ 2017-07-21 |
2017-06-13 ~ 2017-06-23 |
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교육내용
1 일차
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시간 |
과목명 |
강사 |
비고 |
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08:30 ~ 09:30 |
교육접수, 참석자 소개 및 과정소개 |
과정진행자 |
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09:30 ~ 10:30 |
품질경영시스템 소개 |
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-품질의 역사 -품질시스템 인증제도 -규격의 변화 |
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10:30 ~ 11:30 |
품질경영시스템소개 |
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- 품질 용어 정의 - 프로세스 Approach |
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11:30 ~ 12:30 |
품질경영시스템 소개 |
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- 경영에 대한 시스템적 접근 방법 |
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12:30 ~ 13:30 |
중식 |
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13:30 ~ 14:30 |
품질경영시스템 소개 |
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- 의료기기 품질경영시스템 - PDCA Cylcle Workshop |
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14:30 ~ 17:00 |
품질경영시스템 소개 |
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- ISO13485:2003 규격해설 - 1장 ~ 3장 |
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2 일차
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시간 |
과목명 |
강사 |
비고 |
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09:00 ~ 09:20 |
ISO13485 규격해설 |
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- 1일차 복습 |
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09:20 ~ 10:00 |
ISO13485 규격해설 |
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- ISO13485:2003 규격해설 - 4장 |
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10:00 ~ 11:00 |
ISO13485 규격해설 |
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- ISO13485 2003: 규격해설 - 5장 |
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11:00 ~ 12:30 |
ISO13485 규격해설 |
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- ISO13485:2003 규격해설 - 6장 |
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12:30 ~ 13:30 |
중식 |
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13:30 ~ 14:30 |
ISO13485 규격해설 |
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- 특수공정(청정실) Workshop |
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14:30 ~ 16:30 |
ISO13485 규격해설 |
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- ISO13485:2003 1장 ~ 6장 Workshop |
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16:30 ~ 17:00 |
ISO13485 규격해설 |
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- 과정요약 및 Q&A |
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3 일차
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시간 |
과목명 |
강사 |
비고 |
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09:00 ~ 09:20 |
ISO13485 규격해설 |
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- 2일차 복습 |
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09:20 ~ 10:00 |
ISO13485 규격해설 |
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- ISO13485:2003 규격해설 - 7장 (위험관리와 제품실현 기획) |
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10:00 ~ 11:00 |
ISO13485 규격해설 |
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- ISO13485:2003 규격해설 - 7장 (고객관련 프로세스) |
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11:00 ~ 12:30 |
ISO13485 규격해설 |
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- ISO13485:2003 규격해설 7장 설계관리 Workshop |
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12:30 ~ 13:30 |
중식 |
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13:30 ~ 14:30 |
ISO13485 규격해설 |
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- ISO13485:2003 규격해설 - 7장 구매관리 및 공정관리 등 |
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14:30 ~ 16:30 |
ISO13485 규격해설 |
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- ISO13485:2003 특수공정 교육 및 Workshop |
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16:30 ~ 17:00 |
ISO13485 규격해설 |
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- 과정요약 및 Q&A |
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4 일차
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시간 |
과목명 |
강사 |
비고 |
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09:00 ~ 09:20 |
심사기법 |
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- 3일차 복습 |
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09:20 ~ 10:20 |
심사기법 |
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- ISO13485:2003 규격해설 - 8장 |
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10:20 ~ 11:30 |
심사기법 |
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- ISO13485:2003 규격해설 - 8장 시정 및 예방조치 Workshop |
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11:30 ~ 12:30 |
심사기법 |
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- ISO13485:2003 7장 ~ 8장 Workshop |
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12:30 ~ 13:30 |
중식 |
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13:30 ~ 15:00 |
심사기법 |
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- ISO13485:2016 소개 |
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15:00 ~ 16:00 |
심사기법 |
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- ISO13485:2016 이해 |
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16:00 ~ 17:00 |
심사기법 |
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- ISO13485:2016 Workshop (위험 기반의 협력업체 평가) |
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5 일차
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시간 |
과목명 |
강사 |
비고 |
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09:00 ~ 10:15 |
심사기법 |
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-심사의 정의 및 목적 -문서검토(Workshop) 및 피드백 |
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10:15 ~ 11:30 |
심사기법 |
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-심사계획 -체크리스트 개발 -심사준비 |
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11:30 ~ 12:30 |
심사기법 |
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-심사 부적합 사례 -심사 부적합 사례 Workshop |
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12:30 ~ 13:30 |
중식 |
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13:30 ~ 14:30 |
심사기법 |
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-심사 후속조치 -심사 및 보고서 작성 -심사원의 기본 소양 |
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14:30 ~ 16:00 |
심사기법 |
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-심사원과 심사의 공평성 및 객관성 -삼사원의 자격 요건 및 적격성 |
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16:00 ~ 17:00 |
심사기법 |
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-TEST 및 총평 |
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비고
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