구 분

서류명

서류형태

신청서식

① 보건신기술인증신청서(별지 제1호 서식)

② 기술설명서(별지 제2호 서식)

보건의료기술

진흥법 시행규칙

별지서식

구비서류

③ 사업자등록증 사본, 공장등록증 사본

④ 국제표준기구(ISO)인증서 또는 적용제품의 품질경영체계 설명자료

⑤ 산업재산권(특허, 실용신안, 상표권, 디자인 등)

⑥ 기술의 우수성 증빙 자료(경쟁기술 대비 우수성을 입증할 수 있는 자료) 및 국내외 인증기관의 시험성적서

⑦ 1개 이상의 기관이 공동연구를 하거나 기술이전을 받은 경우에는 그 증빙자료(해당 시 필수제출)

⑧ 공인기관의 선행기술조사 보고서(특허 출원 시 필수 제출)

사본 또는 요약설명서, 보고서 첨부

기 타

○ 보건신기술인증 신청은 반드시 개발기술의 적용예정 제품명이 아닌 “기술명”으로 신청하여야 하며 심사위원회의 심사를 통하여 기술명이 변경되어 선정․인증될 수 있음

○ 구비서류 중 ⑧「공인기관의 선행기술조사 보고서」는「특허법」제58조에 따라 선행기술조사전문기관으로 지정받은 기관(한국특허정보원, (주)윕스, (주)한국아이피보호기술연구소 등)에서 발급받은 보고서에 한함

○ 접수된 서류는 반환하지 아니하며 심사를 위한 경우 이외에는 신청자의 동의 없이 신청서류의 내용을 공개하지 아니함

○ 접수한 신청서류의 작성이 미비하거나 보완해야 할 내용이 있다고 판단되는 경우 신청인에게 보완을 요구할 수 있음

구 분

서류명

서류형태

신청서식

① 보건신기술 인증 기간 연장신청서(별지 제7호 서식)

보건의료기술

진흥법 시행규칙

별지서식

구비서류

② 기간연장 신청사유서(자율 양식)

③ 기술의 우수성 증빙 자료(경쟁기술 대비 우수성을 입증할 수 있는 자료)

④ 보건신기술 인증 이후에 획득한 산업재산권 및 국내외 인증기관의 인증실적자료(GMP, 국제표준기구(ISO)인증 등), 제품시험성적서(해당시 필수제출)

⑤ 1개 이상의 기관이 공동연구를 하거나 기술이전을 받은 경우에는 그 증빙자료(해당시 필수제출)

⑥ 공인기관의 선행기술조사 보고서(추가 특허출원이 있을 시 필수제출)

사본 또는 요약설명서, 보고서 첨부

참고사항

○ 인증기간 만료일까지 상용화되지 않고 인증기간이 만료되기 2개월전에 해당하는 신기술(인증기간 만료되기 2개월전에 신청해야 함)

“보건의료기술진흥법 시행규칙 제8조(인증기간의 연장신청)” 참조

○ 보건의료기술진흥법 시행규칙 제 8조(인증기간의 연장신청)에 의거 연장 대상은 인증기간이 끝나는 날 기준으로 하여 아직 상용화가 되지 아니한 기술 또는 상용화가 된지 1년이내인 기술임.