과 정 명 :  의료기기 기술문서(의료용품) 작성실무(17년1차)
교육일정 :  2017. 4. 27. ~ 2017. 4. 28. (14시간)
교육자격 :  의료기기 제조업체 담당자
모집인원 :  20여명
수 강 료 :  내용참조

강의개요
*조합에서 진행되는 교육은 조합과 협약을 체결한 중소기업재직자를 우선대상으로 하는 교육으로 신청자 중 협약기업을 우선으로 접수한 후 비협약기업은 교육 3-4일전 수강인원에 여유가 있을 시 메일로 개별 연락을 드리고 수강하실 수 있습니다.
 
기술문서 작성 및 품목허가 등록 시 필요한 기본지식을 익히고 실제 활용가능토록 할 수 있는 기술문서(의료용품)작성 실무교육을 다음과 같이 실시하고자 합니다.

- 다 음 -
 
        1. 과 정 명 : 의료기기 기술문서(의료용품) 작성실무
        2. 교육기간 : 2017. 4. 27 ~ 2017. 4. 28. (14시간)
        3. 강    사 : 한국건설생활환경시험연구원 강규일 센터장 / 허수길 선임연구원
                       건강보험심사평가원 재료등재부
        4. 교육인원 : 20여명
        5. 교육장소 : 한국의료기기공업협동조합 강의장(신당역 3번 출구)
        6. 교 육 비 :  교육안내>교육비및계산서안내 바로가기 - http://www.medihrd.or.kr/curri/pay.php

강의내용 및 시간표

일 자	시 간	강 사	교육내용
1일차	09:30~10:30	한국건설생활 환경시험연구원 강규일 센터장	○ 의료기기 안전관리 환경
			- 의료기기 산업현황
			- 의료기기 안전관리 관련기관
	10:30~12:30		○ 13년 의료기기 허가관리제도
			○ 의료기기법령의 이해
	12:30~13:30		중식
	13:30~15:30		○ 의료기기법령의 이해
			- 의료기기법과 안전제도
	15:30~16:30		○ 의료기기 재료
			- 합성고분자 재료의 종류 및 특성
			- 금속제 생체재료의 종류 및 특성
			○ 의료기기(용품) 시험방법
			- 생물학적 평가항목 선정 / 검액제조 조건
			○ 이화학 시험
			- 용출물시험 / EO가스잔류량시험
	16:30~17:30		○ 생물학적 시험
			- 급성독성시험, 발열성물질시험, 감작성시험, 피내반응시험
			- 세포독성시험, 유전독성시험, 이식시험, 안자극시험,
			용혈성시험, 무균시험 등
2일차	09:30~10:30	한국건설생활 환경시험연구원 허수길 선임연구원	○ 기술문서 등 심사 규정
			- 심사대상 및 기준
			- 심사자료의 종류 및 범위
	10:30~11:30		○ 기술문서 작성방법
			- 기술문서 작성예시 및 유의사항
			- 기술문서심사 시 첨부자료 및 요건
	11:30~12:30		중식
	12:30~14:30		○ 멸균 및 유효기간 산정
			- 각 국가별 유효기간 설정과 안전성 평가
			- 가속노화 시험방법 소개
	14:30~15:30		○ 공정밸리데이션
			- 멸균밸리데이션, 포장밸리데이션
			- 세척확인시험, 클린룸청정도시험
	15:30~17:30	건강보험 심사평가원	○ 치료재료 급여 결정과정소개
			- 제출서류 및 고시

지원 및 접수관련 내용
* 교육비 입금계좌번호 : KEB 외환은행 630-010309-901 (한국의료기기공업협동조합)
 - 교육시작 3일전까지 입금해주시면 됩니다.
 - 교육비 안내 링크 : http://www.medihrd.or.kr/curri/pay.php
 ( 계산서는 교육 마지막 날 이메일로 발송됩니다. 사업자 등록증 발송 부탁드립니다. 기존에 발송하셨던 분은 보내지 않으셔도 됩니다. ) 
* 교육취소 및 교육생변경은 교육 하루 전까지만 가능하오니  “지원센터 >교육취소 게시판” 이나 메일, 전화로 연락부탁 드립니다.

기타내용

▸ 교육장소

▸교육기간 중 주차가 불가합니다. 대중교통을 이용하여 교육에 참석하여 주시기 바랍니다.
(인근주차장 이용 시 주차비 교육생 부담)
▸ 주 소 : 서울특별시 중구 퇴계로 450 신영빌딩 7층
▸ 대중교통 : 2, 6호선 신당역 3번 출구
 
▸ 인근주차장안내
- 중구 공영주차장위치안내 홈페이지 : www.e-junggu.or.kr/new/parking/publicParking/facilities.asp

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