보건의료연구원, '임상시험 계획서 자문서비스' 시행

대조군 적절성 및 필수 검증사항 등 검토... 임상시험 완성도·효율성 제고 기대

국내외 논문 탐색 지원하는 ‘문헌검색 지원 서비스’ 시행 예정

□ 한국보건의료연구원(원장 이영성, 이하 NECA)은 의료기기 허가-신의료기술평가 통합운영 제도 이용자를 대상으로 금년 1월부터 ‘임상시험 계획서 자문서비스’를 시행한다.

  ○ 2016년 7월부터 시행된 의료기기 허가(식품의약품안전처)-신의료기술평가(보건복지부·NECA) 통합운영 제도는 각 기관에서 순차적으로 이루어지던 심의절차를 동시 진행하여 소요시간을 단축하고, 신청 및 통보 기관을 식약처로 일원화하여 이용자의 편의를 도모했다.

□ 이번 임상시험 계획서 자문서비스는 통합운영 제도 신청 전, 의료기기 품목허가를 목적으로 진행하는 임상시험을 계획단계부터 지원하는 서비스로, 신청자들은 전문가 자문을 무료로 제공받아 임상시험의 완성도와 효율성을 높일 수 있게 된다.

  ○ (자문내용) 주로 시험군-비교군(대조군) 설정의 적절성 및 임상적 의료결과의 타당성 등에 관한 자문이 이루어지며,

  ○ (자문절차) 자문이 진행되면 NECA에서 해당 임상시험 관련 질 높은 참고문헌을 선별하여 연구결과를 정리한 후, 신청 안건 분야 임상전문가에게 검토를 요청*하게 된다. 회신 받은 자문결과는 NECA에서 최종 정리하여 신청자에게 전달된다.
   * 임상시험 계획서의 신청자 정보 및 임상시험 진행기관에 관한 내용 삭제 후 송부하여 임상전문가의 주관이 개입되는 것을 방지

  ○ (신청방법) 임상시험 계획서 자문서비스는 NECA 신의료기술평가사업본부 공식 홈페이지 및 이메일(nhta@neca.re.kr)을 통해 신청할 수 있으며, 자문서비스 신청서와 임상시험 계획서를 함께 제출해야 한다.

   - 자문 제공 후, 신의료기술평가사업본부 고객소통제도개선팀의 전문 상담을 통해 자문결과와 개선방향에 대한 설명을 진행하여 자문 서비스의 효율을 극대화 할 예정이다.

□ 한편, 올해부터 의료·산업계 고객을 대상으로 ‘문헌검색 지원 서비스’도 시행하여 의료기술의 안전성, 유효성 정보 등 임상적 근거탐색 활동을 지원한다.

  ○ 문헌검색에 어려움을 느끼는 상담인을 대상으로 국내·외 문헌 검색과 원문확보 방법 등을 안내하고, 필요시 관련 의료기술에 대한 문헌 목록을 제공할 예정이다.

□ 김석현 신의료기술평가사업본부장은 “맞춤형 자문서비스를 통해 임상시험에 대한 시행착오를 줄여 시간·비용을 절감하고, 임상시험의 효율을 높일 수 있길 기대한다”고 밝혔다.

□ 자세한 사항은 신의료기술평가사업본부 홈페이지(nhta.neca.re.kr) 및 문의전화(02-2174-2729/2809)를 통해 확인할 수 있다.

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