의료기기 품질 경영시스템 심사원/선임 심사원 교육 과정
(ISO 13485:2016)

 

안녕하세요. 한국의료기기산업협회에서 안내 드립니다.

 

BSI(영국표준협회)에서 의료기기 품질 경영시스템 심사원/선임 심사원 교육과정을 실시하려고 합니다.

이 내용에 관심있는 업체 및 관련 담당자분들의 많은 관심과 참여 부탁드립니다.

 

○ 교육목적 : ISO 13485:2016 개정된 규격이 규격이 2016년 3월에 발행되어 BSI Group Korea 에서는 변경/추가된 요구사항 들을 심사원의 관점에서 관점에서 이해하고, 의료기기 품질경영시스템 품질경영시스템 심사를 위해 필요한 심사계획 수립, 심사 수행, 심사 보고서 작성 및 부적합 사항에 대한 후속조치 검토 등 전 단계를 학습하고 체험 하는 과정을 개설하였습니다. 본 과정을 통해 개정 규격에 근거 하여 인증심사원 이 보유해야 할 자질과 심사능력을 배양할 수 있는 계기가 될 것 입니다.

ISO 13485:2016기반의 인증 심사 준비 , 내부 심사 그리고 협력업체 협력업체 관리 등을 수행 할 의료기기 품질관리 전문인력을 양성 하고자 하고자 계획 중인 기업의 관계자 관계자 들을 위한 교육 입니다.

선행지식 본 교육과정에서는 ISO 13485에서 다루는 기본적인 이해와 이해와 경험이 요구됩니다. 내부 심사 과정 이나 실무자 과정에 참석 하셨던 분, 또는 내부심사, 협력 업체 평가 및 심사를 담당하시는 분들에게 추천합니다.

 

○ 교육특징 : BSI 의 ISO 13485 강사는 현장경험이 풍부한 전임 심사원으로써, ISO 13485 규격에 대한 지식 및 심사 스킬에 대해 보다 상세하고 현장감 있는 강의를 강의를 진행합니다 .

Accelerated Learning (가속학습) 방식에 따라 BSI 영국본사에서 자체 개발된 교재를 교재를 활용하여 교육내용의 효과적인 전달과 수업의 재미를 유도합니다.

○ 교육일정 : 2017년 2월 6일(월) ~ 10 일(금): 5일간

 

○ 교육장소 : 서울시 종로구 인사동 5길 29 태화복지재단빌딩 8층 (03162)
(지하철 1호선 종각역 3번 출구 도보 3분)

 

○ 참가비용 : 120만원 (면세 , 교재 , 조식 , 중식 제공 )
- BSI 인증 기업 : 교육비의 10% 할인
단, 할인쿠폰 발행 시에만 가능하오니 가능하오니 , BSI교육팀 (02-777-4123)으로 문의 요청

 

○ 교육문의 : 교육담당 박인정 사원 02-777-4123 (Direct 02-6271-4045)
E-mail : injung.park@bsigroup.com

 

○ 신청방법 : 홈페이지 신청 [https://goo.gl/O5K3ur]

 

심사원 등록을 위한 기본요건은 아래에서 확인 하실 수 있습니다.

- IRCA (International Register of Certifcated Auditor):http://irca.org

이 과정은 IRCA에 의하여 인증되었으며 IRCA의 의료기기 품질경영시스템 심사원 인증에 대한 요구사항을 만족하고 있습니다.

 

○ 교육내용

일 자	시 간	교육 내용
1일차	오전	의료기기 품질경영체제 인증제도, 규격 및 인증심사의 이해
	오후
2일차	오전	심사프로세스 - 심사원의 책임과 역할, QMS 문서화
	오후	심사프로세스 - 심사계획, 시작회의, 경영자미팅
3일차	오전	주요항목 심사기법 및 수행
	오후
4일차	오전	심사프로세스-부적합 발견, 종료회의
		(사례연구, 예비시험)
	오후	심사프로세스-심사보고서 작성
5일차	오전	Exam - 시험
	오후	설문조사

붙임1. ISO 13485 선임심사원과정_Feb 2017 1부 끝.

 

감사합니다.

 

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