수입품질책임자 - 심사역량강화

과정소개

의료기기 GMP 심사를 준비하는 품질책임자의 심사역량을 강화시키기 위한 교육 과정

○ 교육대상 : 품질관리 경력 1~5년 미만인 자 : 외국제조원 현지실사를 앞둔 수입품질책임자 : 향후 수입업체의 외국제조원 정기심사 대비 업무를 수행하기 위해 사전학습이 필요한 자

 ○ 선수과정 : 초급, 중급 ○ 후속과정 : 전문, 보수

교육목표

외국제조원 현지실사를 대비하여 실무자로서의 역량을 더욱 강화하여 외국제조원 현지실사 절차 및 사례를 바탕으로 효율적인인 업무처리능력을 향상시키기 위함

교육기간

교육비용(허가업체)

100,000 원

교육일정 및 장소

일정

장소

모집기간

1 차

2017-02-23 ~ 2017-02-23

미정

2017-01-18 ~ 2017-02-20

교육내용

1 일차

비고

교육내용 표

시간

과목명

강사

비고

09:20 ~ 09:30

교육 OT

- 교육과정 및 교육 효과 안내

09:30 ~ 10:30

의료기기 GMP 주요 정책 방향 및 심사 전반적인 절차

- 주요 정책 방향 - 의료기기 GMP 심사 분석

10:30 ~ 11:30

의료기기 GMP 주요 정책 방향 및 심사 전반적인 절차

- 심사 신청 및 발급 등 전반적인 절차

11:30 ~ 12:30

의료기기 GMP 주요 정책 방향 및 심사 전반적인 절차

- 심사 신청 작성방법 및 제출서류 요건 해설

12:30 ~ 13:30

중식

13:30 ~ 15:30

제조 및 품질관리에 관한 사항

- 수입업자의 정기심사 대비 외국제조원 현지 실사 사전 준비 - 외국제조원 현지 실사 절차 및 사례

15:30 ~ 17:00

안전관리 및 최신규격에 관한 사항

- ISO 13485 규격 이해

17:00 ~ 18:00

안전관리 및 최신규격에 관한 사항

- 정기심사 주요 부적합 사례

18:00 ~ 18:30

테스트 및 수료 안내