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[스마트의료보안포럼] 의료기기 사이버보안 표준 교육 안내(IEC 81001-5-1 및 IEC TR 60601-4-5)
| 작성자 | 관리자 | 카테고리 | 기타 |
|---|---|---|---|
| 등록일 | 2024-05-09 | 조회수 | 241 |
| 출처 | 한국의료기기협동조합 | ||
| 원문링크 | http://medinet.or.kr/%ea%b3%b5%ea%b3%a0/?uid=25845&mod=document#kboard-document | ||
| 접수마감일 | |||
1. 과정명: [과정3] 의료기기 사이버보안 표준 IEC81001-5-1, IEC TR 60601-4-5
2. 교육일: 2024. 05.22~ 05.24 (3일 교육)
3. 교육장소: 연대 백양누리 B147 헬리녹스홀(라제건홀)
이번 교육 대상인 의료기기 사이버보안 표준인 IEC 81001-5-1 과 IEC TR 60601-4-5는
의료기기 사이버보안 표준 중 가장 주목받고 있는 표준으로,
미국, 유럽 등 많은 국가에서 "협의 표준"으로 지정하였음
본 표준은 ICS 분야에서 가장 공신력 있는 표준인
IEC 62443-4-1과 IEC 62443-4-2의 의료기기 버전의 표준임
FDA 가이던스, MDCG-2019-16 요구사항 파악을 위해 필수적으로 이해해야 하는 표준임
특히, MDCG 2019-16의 일부 내용은 IEC 62443-4-1 내용을 그대로 수록함
- IEC81001-5-1 표준은
IEC 62304 Medical device software – Software life cycle processes과
IEC 62443-4-1 Security for industrial automation and control systems - Part 4-1: Secure product development lifecycle requirements를
참조하여 health SW, health system의 전주기적 보안활동에 대한 문서임
==> 현재 미국, 유럽 등지에서 전 주기적 사이버보안 관리에 대한 증빙을 강력히 요구하는 추세임
- IEC TR 60601-4-5은
IEC 62443-4-2 Security for industrial automation and control systems - Part 4-2: Technical security requirements for IACS components를
의료기기 사이버보안 요구사항에 적용한 문서임
==> 즉 전주기의 의료기기 사이버보안 관리 요구사항과 개별 컴포넌트 수준의 의료기기 사이버보안 요구사항에 대한 교육과정으로
전 세계 인허가를 위한 사이보보안 요구사항 이해를 위해 필수적인 과정임
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