1. 개정 이유

「체외진단의료기기법」이 제정(법률 제16433호, 2019. 4. 30. 공포, 2020. 5. 1. 시행)됨에 따라, 체외진단의료기기 인증·신고 등의 절차 및 방법 등의 내용을 인증·신고 업무 절차서에 반영 하고자 함

2. 주요 내용

 ◎ 용어 변경

- 「체외진단의료기기법」 제정에 따라 법령 등의 명칭 변경

 ◎ 조항 추가

- 「체외진단의료기기법」제26조(권한 또는 업무의 위임·위탁)

- 「체외진단의료기기법 시행규칙」제5조(제조허가, 제조인증 및 제조신고의 대상) 등

 ◎ 기타 개정 내용

- 경미한 변경 모니터링 대상 변경 : (기존)표본 산출 → (개정)생활밀착형·안전관리가 필요한 품목 전수 조사

* ‘20년도 1·2등급 의료기기 경미한 변경사항 보고 모니터링 운영 계획(인증심사팀(2020.05.08.))

- ‘조건부 인증’ 변경사항 추가 : ‘조건부 인증’변경규정이 의료기기법 제12조(변경허가 등)에 반영되어 있지 않아 입법 미비점에 해당되어 변경인증 가능하도록 함)

* 민원 제기 등 이슈사항 검토 보고(의료기기정책과(2018.12.26.))