식품의약품안전처 고시 제2020-120호

「체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정」 일부개정고시

1. 개정이유

식품의약품안전처장으로부터 승인받아야 하는 임상적 성능시험 대상을 명확하게 규정하는 등 현행 제도운영 사항을 개선ㆍ보완하려는 것임

2. 주요내용

○ 식품의약품안전처장 승인 대상 임상적 성능시험 명확화(제4조의2)

(1) 임상적 성능시험 계획 승인 신청 시 식품의약품안전처장으로부터 승인 또는 변경승인 받아야 하는 검체 채취방법에 대하여 명확하게 규정하고,

(2) 피험자에게 중대한 위험을 미치지 않은 연구자 또는 탐색 임상적 성능시험 등은 식품의약품안전처장의 승인 또는 변경승인 대상에서 제외하여 체외진단의료기기 연구·개발이 촉진되도록 개선함

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 :「체외진단의료기기법」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제13조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당사항 없음

라. 기 타

(1) 행정예고(2020.11.9. ～ 11.30.)

(2) 규제심사 : 규제신설·강화 없음