법령정보
「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」 일부개정고시
작성자 | 관리자 | 카테고리 | 식품의약품안전처 |
---|---|---|---|
등록일 | 2020-12-04 | 조회수 | 2,389 |
첨부파일 |
식품의약품안전처 고시 제2020-118호
「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」 일부개정고시
1. 개정이유 및 주요내용
임상시험에 부수적으로 사용하는 의료기기의 수입요건확인 면제 신청 시 첨부자료의 요건을 제조국뿐만 아니라 경제협력개발기구(OECD) 가입국에서 발행한 허가 증명자료까지 인정되도록 확대하여 수입요건확인 면제 절차를 합리적으로 조정하려는 것임
2. 기타 참고사항
가. 관계법령 :「의료기기법 시행규칙」제32조 및「대외무역법」제12조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타
(1) 행정예고(2020.11.9.~2020.11.30.)
(2) 규제심사 : 규제신설?강화, 없음