의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격

식품의약품안전청 고시 제2006-32호(2006. 8. 2., 제정)

식품의약품안전청 고시 제2009-55호(2009. 7.10., 개정)

식품의약품안전청 고시 제2011-58호(2011.10. 7., 개정)

식품의약품안전처 고시 제2013-64호(2013. 4. 5., 개정)

식품의약품안전처 고시 제2014-83호(2014. 2. 13., 개정)

식품의약품안전처 고시 제2014-115호(2014. 4. 24., 개정)

식품의약품안전처 고시 제2019-4호(2019. 1. 18., 개정)

제1조(목적) 이 고시는 「의료기기법」제19조 규정에 따라 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대하여 그 적용범위, 시험규격 등을 기준규격으로 정하여 의료기기의 품질관리에 적정을 기하는 것을 그 목적으로 한다.

제2조(적용범위) 이 기준은 「의료기기법」(이하 “법”이라 한다) 제2조에 따라 정의된 의료기기 중 인체에 직·간접적으로 접촉하여 생물학적 안전에 대한 확인이 필요한 의료기기에 대하여 적용한다.

제3조(생물학적 안전에 관한 공통 기준 및 시험방법 등) 법 제19조 규정에 따라 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준 및 시험방법 등은 별표와 같다.

제4조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2019년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부칙<2006. 8. 2>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 고시 시행당시 종전의 규정에 따라 제조(수입)품목 허가된 의료기기 기준규격은 동 규정에 의거 제조(수입)품목 허가된 공통기준규격으로 본다.

부칙<2009. 7. 10.>

제1조(시행일) 이 규정은 고시한 날부터 시행한다.

제2조(재검토기한) 「훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2012년 7월 10일까지로 한다.

부칙<2011. 10. 7>

제1조(시행일) 이 고시는 2012년 3월 1일부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 고시 시행 전에 의료기기 제조(수입)품목 허가신청서, 의료기기 품목 허가사항 변경허가신청서, 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서를 접수한 경우에는 종전의 규정에 따른다.

제3조(재검토기한) 「훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2014년 10월 6일까지로 한다.

부칙<제2013-64호, 2013.4.5>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2014-83호, 2014.2.13>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2014-115호, 2014.4.24>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) ① 이 고시는 이 고시 시행 이후 최초로 제조하거나 수입(선적일 기준)하는 의료기기부터 적용한다.

② 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 의료기기 제조(수입)허가신청서, 의료기기 허가사항 변경허가신청서, 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서를 접수한 경우에는 종전의 규정을 따른다.

부칙<제2019-4호, 2019.1.18.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.