안녕하세요, 한국의료기기산업협회입니다.

식약처(의료기기안전평가과)에서는 의료기기의 시판 후 안전성 관리를 위한 재심사 신청 시
필요한 세부절차·방법 및 제출자료의 구체적 요건 및 작성요령 등을 안내하는
의료기기 재심사 업무 가이드라인(민원인안내서)를 개정하였습니다.

이에 첨부와 같이 안내드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

○ 주요내용

  - 재심사 증례수 조정 및 자료보존 의무 등 규정 현행화

?감사합니다.