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사전질의제 민원사무 신설로 인한 이용방법 변경
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2020-07-22 | 조회수 | 1,972 |
| 출처 | 한국의료기기공업협동조합 | ||
| 원문링크 | http://www.medinet.or.kr/?page_id=13390&mod=document&uid=976&pageid=1 | ||
[안내] 사전질의제 민원사무 신설로 인한 이용방법 변경
작성일
2020-07-22 10:19
조회
9
1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원합니다.
2. 관련 : 식품의약품안전처 의약품정책과 - 10042호(2020.7.16.)
3. 식품의약품안전처에서는 의료기기 업체의 경미한 변경사항 보고 오류를 예방하고자 보고에 앞서 경미한 변경 대상 여부를 확인할 수 있는 '사전질의제'를 운영중(체외진단의료기기 한정)이며,
4. 식품의약품안전처 '의료기기전자민원창구'에 사전질의제 민원사무가 신설되어 2020.7.17. 자부터 기존 이용방법이 아래와 같이 변경되오니 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.
- 아 래 -
○ 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr) - 민원사무명 '의료기기 질의' - 「의료기기 경미한 변경사항 대상 여부 사전질의(체외진단)」 을 이용하여 신청 - 신청 시 의료기기 경미한 변경사항 대상 여부 사전질의서(해당 민원에서 양식 다운로드)와 변경사항에 대한 근거자료(필요시 제출). 끝.
