최근 식품의약품안전처에서 의료기기법 위반 관련 민원이 반복됨에 따라 해당 질의 답변을 다음과 같이 정리하여 공지해 드리오니 

업무에 참고하시기 바랍니다.

O 질의 : 수입의료기기에 대하여 외국 제조원이 아닌 외국 도소매상으로부터 수입하는 경우의 의료기기법 위반 여부 

O 답변 : 

의료기기를 수입하려는 자는 [의료기기법] 제15조(수입업허가 등)에 따라 수입업 및 수입허가(인증.신고)를 득해야 하며, 수입 의료기기 제조소의 제조 및 품질관리체계에 대한 적합성을 확보해야 합니다. 아울러 같은 법 시행규칙 제33조(수입업자의 준수사항 등) 제1항 제8호에 따라 수입의료기기 제조업자의 제조 및 품질관리 상황에 대한 확인사항 등을 포함한 수입관리기준서를 작성.비치하고, 제15호에 따라 [별포4] '수입업의 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준]에 적합하게 제조한 의료기기를 수입하여 판매하도록 규정하고 있습니다. 따라서 식약처로부터 허가받은 수입업자는 외국 제조원의 품질경영시스템에서 적법하게 제조.관리되는 의료기기를 수입하여야 하며, 제조원이 아닌 도.소매상으로부터 수입하는 경우에는 의료기기법에 위반됨을 알려드립니다.

감사합니다.