한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.

식약처(융복합혁신제품지원단)에서는 최근 ‘코로나 19’의 전세계적 확산에 따라 「의료기기법」 제6조에 의한 “코로나 19 진단용 의료기기 허가 신청 시 제출자료 범위(수출용 제품에 한정)를 마련하여 안내드린 바 있습니다.

동 사항은 ‘코로나 19’바이러스의 전세계적 대유행 상황의 엄중함을 감안할 때 해당 의료기기의 안전성과 유효성 확보는 필수 불가결한 사항에 해당하여 자칫 성능이 미 검증된 품목 사용에 따른 수출국의 의료환경 혼란 예방을 위한 불가피한 조치에 해당함을 알려드립니다.

기타 문의사항이 있는 경우, 식약처 융복합혁신제품지원단 허가총괄팀(043-719-2345)으로 연락하여 주시기 바랍니다.