몸 안에서 녹는 첨단신소재 나사 이식, 현실이 된다

식약처, 흡수성 마그네슘합금 이식의료기기 허가 가이드라인 마련

융복합 첨단의료기기 제품화 시장진입 적극 지원…환자 불편 해소

◈ 골절된 뼈를 고정해 굳게 한 뒤, 일정 시간이 지나면 몸 안에서 녹아 사라지는 첨단 신소재로 만든 골절합용나사가 골절 환자들의 고통을 덜어주게 됩니다.

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 11월 20일 첨단 신소재인 흡수성 마그네슘합금을 써서 만든 골절합용나사* 등 이식의료기기의 허가·심사 가이드라인을 발간하여 제품화될 수 있도록 하였습니다. 이에 따라 골절된 뼈의 고정을 위해 뼈에 나사를 박았다가 나사 제거를 위해 다시 수술 부위를 여는 등의 골절 환자 불편이 크게 해소될 전망입니다.

    * 골절합용나사: 파손된 뼈를 고정하는데 사용하는 나사

 ○ 이번 가이드라인은 신소재 이식의료기기의 제품별 특성에 맞는 허가심사 정보를 제공하여, 최근 활발히 개발되고 있는 융복합 혁신의료제품의 연구개발 및 제품화를 지원하기 위해 마련하였습니다.

 ○ 주요내용은 ▲품목분류 및 주요 원재료 ▲의료기기 허가심사의뢰서 작성방법 ▲ 허가심사 첨부자료 요건 등입니다.

 ○ 특히 체내에서 분해되는 소재를 이용한 의료기기의 특성을 고려하여,

※문의처: 식약처 정형재활기기과 담당자(043-719-4002)