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[보도자료] 식약처, 인공유방 이식환자 대상 안전성 정보 제공
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2019-08-08 | 조회수 | 3,445 |
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문링크 | https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=43627&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
| 첨부파일 | |||
8.7+의료기기안전평가과.hwp(126.5KB)식약처, 인공유방 이식환자 대상 안전성 정보 제공
BIA-ALCL 의심 증상 발생 시 신속하게 의료기관 방문검사 할 것
□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 인공유방 이식과 관련하여 제기되고 있는 ‘역형성 대세포 림프종’을 사전에 예방하기 위해 안전성 정보를 제공한다고 밝혔습니다.
※ 인공유방 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL : Anaplastic Large Cell Lymphoma)은 면역체계와 관련된 희귀 암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환임. 의심 증상으로는 장액종으로 인한 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 있음.
○ 이식 환자 및 의료인 대상 안전성 정보의 주요 내용은 다음과 같습니다.
- 인공유방을 이식한 환자는 ▲증상이 없을 경우 예방 차원의 제거는 권고하지 않음 ▲가슴이 커지거나 덩어리가 생기는 등 BIA-ALCL 의심증상이 있을 경우 신속하게 의료기관을 방문하여 검사를 받아야 하며,
- 의료인은 ▲인공유방 이식 환자가 BIA-ALCL 의심 증상이 있을 경우 신속하게 의료기관을 방문하여 검사할 것을 환자에게 설명하고 ▲BIA-ALCL이의심된다면 장액과 피막 표본을 채취하여 병리학 검사를 실시하여야 한다는 것 등입니다.
□ 식약처는 그 동안 BIA-ALCL 등 인공유방 부작용 예방을 위해 ▲안전성 정보 제공 및 카드뉴스, 가이드라인 배포(2010년부터 최근까지 지속) ▲인공유방 재평가를 통한 사용시 주의사항 강화(2017년) ▲인공유방 수술 동의서를 마련하여 사용하도록 한 바(2019년 6월) 있으며,
○ 앞으로 인공유방 환자에 대해 부작용 발생시 환자의 건강 상태를 지속적으로 점검할 수 있도록 인공유방의 부작용 조사를 위한 환자 등록 연구를 8월부터 실시할 예정입니다.
○ 참고로 현재 자진 회수가 진행중인 엘러간 사(社)의 인공유방은 2007년허가 이후 약 11만개가 수입되었으며, 최근 3년간 약 2만 9천개가 유통된 것으로 파악하고 있습니다.
□ 식약처는 인공유방 이식 환자들이 안전성 정보를 참고하여 BIA-ALCL의의심 증상이 있으면 빨리 의료기관을 방문하여 적절한 검사 후 치료를받을 것을 당부하였습니다.
※ 문의처: 식약처 의료기기안전평가과 담당자(043-719-5008)
