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[보도자료] 허가민원 보완, 조정신청 할 수 있어요!
작성자 | 관리자 | ||
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작성일 | 2019-07-25 | 조회수 | 3,884 |
출처 | 식품의약품안전처 | ||
원문링크 | https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=43602&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
첨부파일 |
허가민원 보완, 조정신청 할 수 있어요!
허가·심사 민원신뢰도 제고 및 행정절차 투명성 확보
□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 7월 25일부터 민원인이 보완을요구받은 사항에 대해 조정을 원하는 경우 공식적으로 의견을 제출할 수 있는 ‘보완요구 조정신청제’를 시행한다고 밝혔습니다.
○ ‘보완요구 조정신청제’는 민원의 1차 보완요구 사항에 대해 그동안 민원 담당자가 한정된 의견을 내왔던 것을, 앞으로는 ‘혁신제품조정협의회’를 통해 타당성 여부를 검토하여 회신하는 제도입니다.
※ 혁신제품조정협의회 : 융복합혁신제품지원단 단장(위원장)과 산·학·연·관 전문가로 구성
○ 조정 대상은 ▲보완사항이 관련 법령에 근거하고 있지 않다고 판단되는 경우 ▲융복합 혁신의료제품의 이중규제 해결을 요청하는경우 ▲사전검토 통지서 또는 기술문서 적합통지서 수령 후 허가신청 시 보완이 필요한 경우 등입니다.
○ 보완사항 조정신청 절차는 민원인이 1차 보완 요구받은 후 10일이내 조정을 신청하면 보완에 필요한 기간은 30일 자동 연장되며, 혁신제품조정협의회 개최 후 조정신청 결과를 통보받게 됩니다.
▶ 1차 보완사항 조정신청 절차 |
□ 식약처는 이번 ‘보완사항 조정신청제’를 통해 보완사항에 대한민원 신뢰도를 높이고 행정절차의 투명성을 확보하는 한편, 신청인과 허가‧심사부처 간의 소통을 확대될 것으로 기대한다고 밝혔습니다.
○ 앞으로도 첨단 의료제품의 특성을 반영한 허가·심사제도를 갖추기 위해 개선해 나가겠다고 덧붙였습니다.
< 첨부 > 혁신제품조정협의회 보완사항 조정절차
※문의처: 식약처 융복합혁신제품지원단 담당자(043-719-2344/2385)