□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 잠재적 위해성이 거의 없는 1등급 의료기기 기준규격 신설을 주요내용으로 하는「의료기기 기준규격」을 7월 19일 개정 고시한다고 밝혔습니다.

 ○ 이번 개정은 생산·수입 실적이 많거나 국민들이 많이 사용하는 1등급 의료기기 중 기준규격이 없는 111개* 품목을 선정하여, 해당품목의 안전성 및 성능을 확보할 수 있는 시험기준 및 방법을 신설하기 위하여 추진하였습니다.

    * 기구·기계 102개 품목(구강용카메라, 호흡기용마스크 등), 의료용품 6개 품목(압박용밴드, 부목 등), 치과재료 3개 품목(치과용임플란트시술기구, 치과용연마제 등)

 ○ 주요 내용은 ▲ 각 의료기기 별 품질관리를 위해 필요한 시험항목 설정 ▲ ‘전동식환자운반기’ 등과 같이 전기를 사용하는 24개 품목에대한 전기·전자파 안전을 위한 시험항목 추가 등입니다.

  - 이에, 해당 의료기기 제조·수입업체는 신설되는 기준규격에 따라품질관리를 실시하여야 합니다.

□ 식약처는 신설되는 111개 1등급 의료기기에 대한 품질관리 기준을 명확히 제시함으로써, 업체의 자율적 관리로 인한 품질 불균등 문제를해소하고 저품질 의료기기 유통을 차단할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔습니다.