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[보도해명] 7월 16일, 서울경제 보건산업 보도 관련
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2019-07-17 | 조회수 | 4,008 |
| 출처 | 보건복지부 | ||
| 원문링크 | http://www.mohw.go.kr/react/al/sal0301vw.jsp?PAR_MENU_ID=04&MENU_ID=0404&page=1&CONT_SEQ=350181 | ||
| 첨부파일 | |||
[보도설명자료]_서울경제_보건산업_보도_관련.pdf(265.38KB)
[보도설명자료]_서울경제_보건산업_보도_관련.hwp(77KB)“바이오헬스 산업 육성을 위해 관계부처 간에 긴밀하게 협업을 진행 중”
(7월 16일자 서울경제, “가뜩이나 악재 많은데 … ‘집안싸움’만 하는 K바이오” 보도 관련)
- 보도 내용
- K바이오의 컨트롤타워 역할을 놓고 부처 칸막이 존재
- - DTC 서비스 규제 샌드박스를 복지부는 불허했지만 산업부가 2년간 한시적으로 허용
- - 식약처의 품목허가를 받은 의약품이나 의료기기가 건강보험심사평가원의 보험등재 심사 탈락하는 사례 발생
- - 5월 ‘바이오 산업 혁신전략’ 발표를 앞두고 같은 벤처기업에 3개 부처가 각각 정부 건의사항을 요구
- K바이오의 컨트롤타워 역할을 놓고 부처 칸막이 존재
- 설명 내용
- 바이오헬스 산업 육성을 위해 보건복지부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처 등 관계부처 협업을 긴밀하게 진행 중
- DTC 서비스에 대한 규제 샌드박스를 복지부는 불허하고 산업부가 허용한 것이 아니며, 복지부와 산업부는 DTC 유전자 검사서비스 제도의 개선 및 발전을 위해 긴밀한 협의를 거쳐 규제 샌드박스를 추진하고 있음
- - 산업부가 규제 샌드박스를 통해 부여하는 ‘실증특례’는 DTC 유전자 검사의 효과 검증 등을 위해 산업부와 복지부간 충분한 협의를 거쳐 연구목적으로 수행되는 것이며,
- - 이와 동시에 복지부는 시범사업을 통해 유전자검사 서비스 전반의 질 관리를 위한 인증제 도입, DTC 유전자 검사항목 확대 타당성 검토를 추진하고 있으며, 양 부처는 두 제도의 병행을 상호 협력하에 추진 중
- 의약품은 2007년부터 임상적 유용성·비용효과성을 고려하여 식약처 허가를 받은 품목 중 선별적*으로 건강보험 급여를 적용(Positive List)하고 있음
* 종전에 모든 의약품에 대해 건강보험 급여를 적용(Negative List)함에 따라 약제비가 급증(’01년 23.5%→’05년 29.2%)하는 문제에 대응하기 위해 ▲선별적 보험 급여 적용, ▲의약품 경제성 평가 실시, ▲약가 협상 도입 등을 주요 내용으로 하는 ‘약제비 적정화 방안’ 수립·발표(’06년)- - 따라서 식약처 허가를 받았다고 해서 반드시 건강보험이 적용되는 것은 아니며, 건강보험 급여 적용 검토를 위해 건강보험심사평가원 및 국민건강보험공단에서 별도 평가(경제성 평가, 투약비용 비교 등)와 약가협상 실시 중
* 의약품 사용 허가와 보험 적용여부는 별개의 사항으로 호주, 캐나다 등에서도 우리나라와 같이 선별적으로 보험급여를 실시하고 있음
- - 따라서 식약처 허가를 받았다고 해서 반드시 건강보험이 적용되는 것은 아니며, 건강보험 급여 적용 검토를 위해 건강보험심사평가원 및 국민건강보험공단에서 별도 평가(경제성 평가, 투약비용 비교 등)와 약가협상 실시 중
- ‘시벡스트로’ 주사제는 약가 협상까지 완료하고 2016년 1월 건강보험 급여 적용이 되었으나, 제약사에서 높은 가격을 받기 위해 국내에서 출시를 하지 않은 제품임
- - 현재 급여 적용 중인 비교·대체약제 대비 높은 가격으로 급여를 받기 위해서는 치료 효과가 개선되었다는 명확한 자료를 제출해야하나, ‘시벡스트로’는 관련 자료를 제출하지 않았으며 이에 따라 비교 가능한 의약품(‘자이복스’) 가격을 기초로 급여 적용 가격을 설정
- 지난 5월 발표된 ｢바이오헬스 산업 혁신전략｣을 준비하는 과정에서도 관계부처 간에 긴밀히 협업하였음
- - 대책을 발표하기까지 바이오헬스 발전전략 TF 운영(‘19.1~5월), 현장간담회 개최 등을 관계부처가 함께 진행함
