전체
home 알림마당 기관별 공지사항 전체
[보도자료] 콘택트렌즈 등 2,515개 의료기기, 재평가 신청하세요
작성자 | 관리자 | ||
---|---|---|---|
작성일 | 2019-07-12 | 조회수 | 5,784 |
출처 | 식품의약품안전처 | ||
원문링크 | https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=43576&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 |
보 도 참 고 자 료 |
배 포 |
2019. 7. 11.(목) |
||
담 당 과 |
의료기기안전국 의료기기안전평가과 (☎043-719-5005) |
|||
과 장 |
유희상 (☎043-719-5001) |
|||
사 무 관 |
박연심 (☎043-719-5003) |
|||
|
□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 콘택트렌즈, 전동식 모유착유기, 조직수복용생체재료(필러) 등 2,515개 의료기기(797개 업체)에 대해 8월 14일부터 9월 16일까지 재평가 신청을 받는다고 밝혔습니다.
○ ‘의료기기 재평가’는 시판 후 수집된 안전성 정보 등을 바탕으로 제품의 안전성·유효성을 다시 확인하기 위하여 실시하고 있으며, ‘19년 재평가 대상품목, 신청기간, 제출자료 범위 등은 지난해 8월 공고하였습니다.
- 올해 대상품목은 콘택트렌즈, 전동식 모유착유기 등 생활 속에서 많이 사용하는 2등급 의료기기 766개, 창상피복재, 치과용 임플란트 등 3등급 의료기기 1,376개, 인공수정체, 조직수복용 생체재료 등 4등급 의료기기 373개입니다.
○ 재평가 대상 품목을 보유한 업체는 신청기간(19.8.14-9.16)에 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)를 통해 신청하면 됩니다.
- 신청기한 내 제출하지 않아 재평가를 받지 않은 경우 해당품목 판매업무 정지 등의 행정처분을 받을 수 있습니다.
※ 행정처분 기준 : (1차) 해당품목 판매업무정지 2개월 (2차) 해당품목 판매업무정지 6개월 (3차) 해당품목 제조․수입허가·인증 취소 또는 제조·수입 금지
- 업체가 허가일부터 현재까지 수집된 이상사례, 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문 자료 등을 제출하면 식약처에서 제출 자료와 전문가 의견 등을 종합하여 검토를 진행합니다.
□ 식약처는 재평가 결과에 따라 제품의 사용 방법, 사용 시 주의사항 등 허가사항 변경과 품목허가 취소와 같은 필요한 조치를 취할 계획이며, 앞으로도 의료기기 재평가를 통해 안전과 품질을 확보한 의료기기를 국민들에게 공급할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔습니다.
○ 재평가 대상 업체, 품목명, 제품 허가 번호 등 자세한 정보는 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 공고에서 확인할 수 있으며, 궁금한 사항은 의료기기안전평가과(☎043-719-5005)로 문의하면 됩니다.
< 첨부 > 1. ‘19년 의료기기 재평가 대상 제품 현황
2. 제출 자료
<첨부 1> ‘19년 의료기기 재평가 대상 제품 현황
○ 2등급 의료기기 품목별 대상 제품수(776개)
연번 |
품목명 |
재평가 대상 제품수 |
연번 |
품목명 |
재평가 대상 제품수 |
1 |
개인용조합자극기 |
233 |
6 |
2등급의료용조합자극기 |
33 |
2 |
개인용온열기 |
172 |
7 |
의료용스쿠터 |
30 |
3 |
개인용저주파자극기 |
113 |
8 |
전동식모유착유기 |
25 |
4 |
매일착용소프트콘택트렌즈 |
64 |
9 |
개인용전위발생기 |
22 |
5 |
개인용적외선조사기 |
57 |
10 |
개인용초음파자극기 |
17 |
○ 3등급 의료기기 품목별 대상 제품수(1,376개)
연번 |
품목명 |
재평가 대상 제품수 |
연번 |
품목명 |
재평가 대상 제품수 |
1 |
2차치유폼제창상피복재 |
21 |
86 |
요실금치료용띠 |
2 |
2 |
2차치유하이드로겔창상피복재 |
6 |
87 |
운반용보육기 |
2 |
3 |
3등급의료용조합자극기 |
4 |
88 |
운반형인공호흡기 |
3 |
4 |
X선골밀도측정기 |
2 |
89 |
원심분리방식자동혈액성분분리장치 |
4 |
5 |
가스마취기 |
7 |
90 |
원형결찰골고정재 |
2 |
6 |
각막절삭기 |
3 |
91 |
의료용고주파열상발생기 |
3 |
7 |
개인용광선조사기 |
5 |
92 |
의료용레이저조사기 |
37 |
8 |
개인용혈당측정기 |
17 |
93 |
의료용열소작기 |
2 |
9 |
개인용혈당측정시스템 |
68 |
94 |
의료용자기발생기 |
38 |
10 |
거치형보육기 |
4 |
95 |
의료용전기소작기 |
3 |
11 |
경막외카테터 |
7 |
96 |
의료용전기자극기(비이식형) |
1 |
12 |
경성음경임플란트 |
1 |
97 |
의료용전자기발생기 |
5 |
13 |
고강도집속형초음파수술기 |
2 |
98 |
의료용흡인기 |
1 |
14 |
고주파자극기 |
18 |
99 |
이동형보육기 |
1 |
15 |
고출력광선조사기 |
1 |
100 |
이동형엑스선투시촬영장치 |
9 |
16 |
고투과성인공신장기 |
1 |
101 |
이미지인텐시화이어X선투시촬영장치 |
1 |
17 |
골수내고정막대 |
11 |
102 |
이식용체외고정기구 |
2 |
18 |
골시멘트 |
3 |
103 |
이식형통증완화전기자극장치 |
1 |
19 |
골절합용나사 |
39 |
104 |
이식형혈관접속용기구 |
1 |
20 |
골절합용와이어 |
1 |
105 |
인공달팽이관장치 |
1 |
21 |
골절합용판 |
42 |
106 |
인공무릎관절 |
11 |
22 |
골접합용스태플 |
2 |
107 |
인공발목관절 |
1 |
23 |
공압분사연삭기 |
2 |
108 |
인공손가락관절 |
1 |
24 |
구강악안면고정용판 |
1 |
109 |
인공수정체 |
2 |
25 |
금속골고정재 |
11 |
110 |
인공신장기 |
1 |
26 |
금속제이식용메쉬 |
1 |
111 |
인공신장기용여과기 |
6 |
27 |
기관용스텐트 |
1 |
112 |
인공신장기용정수여과기 |
2 |
28 |
기복기 |
4 |
113 |
인공신장기용정수장치 |
10 |
29 |
기타레이저수술기 |
10 |
114 |
인공신장기용혈액여과기 |
5 |
30 |
기타비흡수성봉합사 |
1 |
115 |
인공어깨관절 |
4 |
31 |
기타의치부착재 |
2 |
116 |
인공엉덩이관절 |
44 |
32 |
남성용콘돔 |
25 |
117 |
인공엉덩이뼈관절 |
1 |
33 |
내시경용전기수술기 |
1 |
118 |
인공추간판 |
2 |
34 |
냉동수술기 |
1 |
119 |
인공팔꿈치관절 |
4 |
35 |
뇌동맥류용클립 |
1 |
120 |
인공호흡기 |
1 |
36 |
뇌수종용밸브프로그래머 |
1 |
121 |
인공후두 |
1 |
37 |
누점플러그 |
4 |
122 |
일회용발조절식전기수술기용전극 |
10 |
38 |
담관용스텐트 |
13 |
123 |
일회용손조절식전기수술기용전극 |
6 |
39 |
두개골성형재료 |
6 |
124 |
임시치과용임플란트 |
30 |
40 |
두개내압모니터 |
1 |
125 |
자동혈액회수재주입장치 |
3 |
41 |
레이저수술기 |
6 |
126 |
자동화시스템로봇수술기 |
4 |
42 |
로봇보조정형용운동장치 |
5 |
127 |
자동화시스템모낭채취기 |
1 |
43 |
마이크로카테터 |
5 |
128 |
재사용가능발조절식전기수술기용전극 |
8 |
44 |
마취용기화기 |
2 |
129 |
재사용가능손조절식전기수술기용전극 |
3 |
45 |
맥파분석기 |
1 |
130 |
저주파자극기 |
1 |
46 |
멸균견제봉합사 |
4 |
131 |
저출력심장충격기 |
20 |
47 |
반도체레이저수술기 |
12 |
132 |
전기체외충격파쇄석기 |
4 |
48 |
범용인공호흡기 |
5 |
133 |
전동식심폐인공소생기 |
1 |
49 |
범용전기수술기 |
54 |
134 |
전신용엑스선골밀도측정기 |
3 |
50 |
복막투석장치 |
2 |
135 |
지방분리용기구 |
1 |
51 |
부위한정용엑스선골밀도측정기 |
1 |
136 |
진단용엑스선투시촬영장치 |
3 |
52 |
비중심순환계인공혈관 |
1 |
137 |
집속형초음파자극시스템 |
2 |
53 |
비흡수성봉합사의료용봉합기 |
1 |
138 |
창상피복재 |
2 |
54 |
비흡수성수술용클립 |
2 |
139 |
체내삽입형의료용괄약근운동기 |
7 |
55 |
비흡수성이식용메쉬 |
3 |
140 |
체내용봉합유지기 |
1 |
56 |
비흡수성체내용스태플 |
2 |
141 |
체외충격파치료기 |
12 |
57 |
비흡수성치주조직재생유도재 |
1 |
142 |
초단파자극기 |
2 |
58 |
산화질소전달장치 |
1 |
143 |
초음파수술기 |
11 |
59 |
색소레이저수술기 |
1 |
144 |
초음파체외충격파쇄석기 |
2 |
60 |
성기동맥혈류충전기 |
4 |
145 |
초자체흡인절단기 |
3 |
61 |
소혈관용클립 |
2 |
146 |
추간체고정재 |
82 |
62 |
수동식근접치료용방사선조사장치 |
1 |
147 |
추간체유합보형재 |
8 |
63 |
수동식인공호흡기 |
3 |
148 |
치과교정용고정장치 |
10 |
64 |
수정체절단장치 |
1 |
149 |
치과용임플란트 |
15 |
65 |
스테인레스제봉합사 |
1 |
150 |
치과용임플란트고정체 |
312 |
66 |
시력보정용안경렌즈 |
2 |
151 |
치과용임플란트시스템 |
2 |
67 |
식도용스텐트 |
2 |
152 |
치료용방사선모사장치 |
1 |
68 |
심부체강창상피복재 |
4 |
153 |
치주조직재생유도재 |
2 |
69 |
심폐수술용혈관튜브·카테터 |
2 |
154 |
치주조직재생유도재고정용나사 |
1 |
70 |
심폐용라인내혈액가스모니터 |
1 |
155 |
콜라겐누점플러그 |
1 |
71 |
심폐용열교환기 |
2 |
156 |
콜라겐흡수성창상피복재 |
2 |
72 |
심폐용혈액회로 |
2 |
157 |
탄산가스레이저수술기 |
2 |
73 |
썬크린원면자기요(1인용) |
1 |
158 |
펄스광선조사기 |
15 |
74 |
악안면성형용나사 |
3 |
159 |
폴리부테스터봉합사 |
1 |
75 |
안과용냉동수술기 |
1 |
160 |
폴리아마이드봉합사 |
4 |
76 |
안과용반도체레이저수술기 |
2 |
161 |
폴리에스터봉합사 |
3 |
77 |
안과용아르곤레이저수술기 |
1 |
162 |
폴리프로필렌봉합사 |
1 |
78 |
안과용엔디야그레이저수술기 |
5 |
163 |
헤파린사용심폐용열교환기 |
1 |
79 |
안구영역임플란트 |
4 |
164 |
혈관내막형인공폐 |
1 |
80 |
양압지속유지기 |
19 |
165 |
혈관내색전촉진용보철재 |
3 |
81 |
엔디야그레이저수술기 |
14 |
166 |
혈관접속용기구(이식형) |
5 |
82 |
여과방식자동혈액성분분리장치 |
2 |
167 |
혈액관류장치 |
1 |
83 |
연속착용소프트콘택트렌즈 |
1 |
168 |
혈액저장용기 |
1 |
84 |
요관용스텐트 |
1 |
169 |
혈액처리용기구 |
5 |
85 |
요도압박임플란트 |
1 |
|
○ 4등급 의료기기 품목별 대상 제품수(373개)
연번 |
품목명 |
재평가 대상 제품수 |
연번 |
품목명 |
재평가 대상 제품수 |
1 |
개심술용튜브·카테터 |
1 |
46 |
이종골이식재 |
3 |
2 |
경막외투여용침 |
2 |
47 |
인공수정체 |
12 |
3 |
경성신경내시경 |
2 |
48 |
인공심장판막 |
1 |
4 |
골이식용복합재료 |
8 |
49 |
인공심폐장치 |
3 |
5 |
골절합용나사 |
1 |
50 |
조직수복용생체재료 |
38 |
6 |
관상동맥용스텐트 |
2 |
51 |
조직수복용재료 |
11 |
7 |
광선조사기 |
3 |
52 |
중심순환계동맥카테터 |
1 |
8 |
기타부분흡수성봉합사 |
1 |
53 |
중심순환계색전제거용카테터 |
6 |
9 |
기타흡수성봉합사 |
1 |
54 |
중심순환계인공혈관 |
1 |
10 |
뇌동맥류용클립 |
3 |
55 |
중심순환계혈관내색전촉진용보철재 |
1 |
11 |
뇌실용카테터 |
1 |
56 |
진동용뇌전기자극장치 |
1 |
12 |
뇌혈관용카테터안내선 |
2 |
57 |
체외용인슐린주입기 |
1 |
13 |
다초점인공수정체 |
2 |
58 |
체외충격파치료기 |
1 |
14 |
레이저식혈관성형술용카테터 |
1 |
59 |
체외형심장박동기 |
1 |
15 |
마취척수용침 |
1 |
60 |
치과용골이식재 |
1 |
16 |
부분흡수성이식용메쉬 |
1 |
61 |
치과용임플란트 |
8 |
17 |
색전방어용기구 |
1 |
62 |
콜라겐사용연조직접합용접착제 |
1 |
18 |
생체유래비흡수성창상피복재 |
1 |
63 |
콜라겐사용인공혈관 |
1 |
19 |
생체유래흡수성창상피복재 |
4 |
64 |
콜라겐사용조직보충재 |
1 |
20 |
생체재료이식용뼈 |
15 |
65 |
특수재질골고정재 |
1 |
21 |
생체재질인공심장판막 |
8 |
66 |
특수재질골절합용나사 |
9 |
22 |
실리콘겔인공유방 |
7 |
67 |
특수재질골절합용판 |
2 |
23 |
심폐수술용혈관튜브·카테터 |
8 |
68 |
특수재질안구영역임플란트 |
1 |
24 |
심폐용산화기 |
10 |
69 |
특수재질인공무릎관절 |
2 |
25 |
심폐용혈액여과기 |
4 |
70 |
특수재질인공어깨관절 |
1 |
26 |
심폐용혈액펌프 |
1 |
71 |
특수재질추간체유합보형재 |
5 |
27 |
심혈관용스텐트 |
3 |
72 |
특수재질치과용임플란트고정체 |
2 |
28 |
심혈관용인조포 |
2 |
73 |
폴리글락틴봉합사 |
1 |
29 |
심혈관용카테터안내선 |
4 |
74 |
폴리글리콜산봉합사 |
4 |
30 |
연조직접합용접착제 |
6 |
75 |
폴리디옥사논봉합사 |
26 |
31 |
원환체인공수정체 |
3 |
76 |
풍선카테터 |
1 |
32 |
위내식욕억제용밴드 |
3 |
77 |
풍선확장식관상동맥관류형혈관형성술용카테터 |
9 |
33 |
유수정체인공수정체 |
4 |
78 |
풍선확장식혈관성형술용카테터 |
7 |
34 |
윤상성형용고리 |
3 |
79 |
합성골이식재 |
13 |
35 |
의료용보조순환장치 |
1 |
80 |
합성재료이식용뼈 |
13 |
36 |
의약품함유봉합사 |
1 |
81 |
항균성창상피복재 |
1 |
37 |
이식형결찰사 |
1 |
82 |
항응고제포함혈액저장용기 |
2 |
38 |
이식형심장박동기 |
1 |
83 |
혈관박리카테터장치 |
4 |
39 |
이식형심장박동기전극 |
1 |
84 |
혈관용스텐트 |
5 |
40 |
이식형심장충격기 |
10 |
85 |
혈관폐색용카테터 |
5 |
41 |
이식형심장충격기용전극 |
6 |
86 |
흡수성봉합사의료용봉합기 |
1 |
42 |
이식형의약품주입기 |
6 |
87 |
흡수성수술용클립 |
1 |
43 |
이식형인공심장박동기 |
10 |
88 |
흡수성의료용봉합기 |
2 |
44 |
이식형인공심장박동기전극 |
1 |
89 |
흡수성이식용메쉬 |
2 |
45 |
이식형전기자극장치용전극 |
3 |
|
|
|
<첨부 2> 제출 자료
① 의료기기 재평가 신청서(의료기기법 시행규칙[별지 제18호 서식]) ② 대상 제품별 이상사례(이상사례 분석보고서) ③ 대상 제품별 안전성 정보 ※ 의료기기 허가(인증) 이후부터 재평가 신청 시작일까지 수집된 제품별 이상사례 및 안전성 정보에 관한 자료 |
- 이상사례(이상사례 분석보고서)
▫이상사례 : 의료기기 사용으로 인해 발생하거나 발생한 것으로 의심되는 모든 의도되지 아니한 결과 중 바람직하지 않은 결과
▫이상사례 분석 보고서는 재평가 대상 제품과 관련된「시정 및 예방조치」자료를 보고서에 반영하여 제출하되,
▫시정 및 예방조치 자료를 면밀히 분석하여 허가사항에 반영할 필요가 있는 ‘사용 시 주의사항’, 사용방법‘을 작성하여 제출
< 재평가 관련 시정 및 예방조치 자료 >
① 소비자 불만 및 요구사항 ② 이상사례 및 부작용에 관한 사항
③ 품질부적합에 관한 사항 ④ 제품 리콜(회수) 관련 사항
- 안전성 정보
▫학술 논문, 임상자료 등 재평가 대상 제품과 관련된 새로운 정보사항*을 작성하여 제출
* ⓐ 국내‧외학술논문 ⓑ 임상시험 자료 ⓒ외국 제조원 제품설명서, ⓓ 국내‧외 정부기관 발표자료 ⓔ 위험관리 분석보고서 정보